Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide

Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide è un farmaco da banco indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso gastrico negli adulti, come bruciore di stomaco e rigurgito acido. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di omeprazolo, principio attivo appartenente alla categoria degli inibitori di pompa protonica (IPP), tra i più utilizzati e clinicamente documentati per ridurre la produzione di acido gastrico e alleviare rapidamente i disturbi legati all'acidità di stomaco.

Grazie alla sua azione mirata sulla pompa protonica, Gastroschoum Reflusso agisce direttamente alla fonte del problema: la maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo completo dal bruciore di stomaco entro 7 giorni con una sola capsula al giorno, assunta a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dei pasti. La confezione da 14 capsule rigide è ideale per un ciclo di trattamento completo di due settimane, pratica da conservare e semplice da assumere.

Gastroschoum Reflusso omeprazolo 20 mg è indicato per gli adulti che soffrono di reflusso gastroesofageo, acidità di stomaco e bruciore occasionale.

 

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi contenuti in Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Qual è il principio attivo di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula rigida contiene 225 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Composizione di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Cosa contiene Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Contenuto della capsula: sodio idrogeno carbonato (E500ii), sodio amido glicolato (Tipo A), sodio stearilfumarato (E485). Capsula: gelatina (E441), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Indicazioni terapeutiche Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Perché si usa Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide? A che cosa serve?

GastroSchoum Reflusso è indicato per il trattamento dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Controindicazioni Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Quando non deve essere usato Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Ipersensibilità all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Quantità e modalità di assunzione di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Come si assume Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Adulti: la dose raccomandata è 20 mg (una capsula) una volta al giorno per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo completo dal bruciore di stomaco entro 7 giorni. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Popolazioni particolari.
Compromissione renale: non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica: i pazienti con funzionalità epatica compromessa devono consultare un medico prima di prendere l'omeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Anziani: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: l'utilizzo di GastroSchoum Reflusso non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione: GastroSchoum Reflusso deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di mangiare e almeno due ore dopo l'ultimo pasto. La capsula deve essere ingerita intera con mezzo bicchiere di acqua e non deve essere masticata o aperta.

CONSERVAZIONE

Conservazione Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Come si conserva Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

AVVERTENZE

Avvertenze Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Su Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide è importante sapere che:

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento.

Clopidogrel: come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente in associazione al trattamento con omeprazolo.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni cutanee, soprattutto nelle parti esposte ai raggi solari, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano omeprazolo. Omeprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta.

Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA.

Sodio: questo medicinale contiene 225 mg di sodio per capsula, equivalente all'11,2% del quantitativo massimo giornaliero di 2 g raccomandato dall'OMS per un adulto.

I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se: hanno avuto un'ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; sono stati in trattamento sintomatico continuo per 4 o più settimane; hanno ittero o malattia epatica grave; hanno età superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

INTERAZIONI

Interazioni Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Nelfinavir, atazanavir: la concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata. La co-somministrazione con atazanavir non è raccomandata.

Clopidogrel: la co-somministrazione riduce l'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel. A titolo precauzionale, l'uso concomitante deve essere scoraggiato.

Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo può aumentare la biodisponibilità della digossina. Si raccomanda monitoraggio terapeutico, specialmente nei pazienti anziani ad alte dosi.

Sostanze metabolizzate dal CYP2C19: l'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19. Il metabolismo di sostanze come R-warfarin, cilostazolo, diazepam e fenitoina può essere ridotto con aumento dell'esposizione sistemica.

Metotressato: in presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di omeprazolo.

Voriconazolo: il trattamento concomitante porta a un aumento dell'esposizione a omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente non è richiesto un adattamento della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide può causare effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide?

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Di seguito la classificazione completa per frequenza secondo MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema, reazione anafilattica/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Iponatremia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Ipomagnesemia, ipocalcemia, ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
Disturbi psichiatrici	Raro	Agitazione, confusione, depressione
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Aggressione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiro, parestesia, sonnolenza
Patologie del sistema nervoso	Raro	Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio	Raro	Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Patologie gastrointestinali	Raro	Bocca secca, stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie gastrointestinali	Non nota	Colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici
Patologie epatobiliari	Raro	Epatiti con o senza ittero
Patologie epatobiliari	Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Alopecia, fotosensibilità, AGEP, DRESS
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico	Raro	Artralgia, mialgia
Patologie del sistema muscoloscheletrico	Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro	Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell'apparato riproduttivo	Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche	Non comune	Malessere, edema periferico
Patologie sistemiche	Raro	Aumentata sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sovradosaggio Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide - Quali sono i rischi di Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide in caso di sovradosaggio?

I dati sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati. I sintomi descritti includono nausea, vomito, capogiro, dolore addominale, diarrea e cefalea. In caso di sovradosaggio è opportuno ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può essere usato in gravidanza.
Allattamento: l'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.
Fertilità: gli studi sugli animali con omeprazolo somministrato per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA E USO DI MACCHINARI

Assumere Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide prima di guidare o utilizzare macchinari - Gastroschoum Reflusso Omeprazolo 20 mg 14 Capsule Rigide influisce sulla guida e sull'uso di macchinari?

GastroSchoum Reflusso ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di capogiro o disturbi visivi, si raccomanda cautela.