{"product_id":"rovigon-30-compresse-rivestite-masticabili","title":"Rovigon 30 tabletek powlekanych","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eWSKAZANIA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eRovigon jest wskazany we wszystkich stanach niedoborów wynikających z złego wchłaniania, zwłaszcza lipidów lub niedożywienia i związanych z tym objawów. Ponadto Rovigon, jako zrównoważone połączenie witaminy A i E, jest wskazany w zaburzeniach czynnościowych i objawach zwyrodnieniowych tkanek pochodzenia nabłonkowego i mezodermalnego (na przykład retinopatie zwyrodnieniowe, choroby ucha wewnętrznego itp.), szczególnie u osób w średnim i starszym wieku.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSKŁADNIKI AKTYWNE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eJedna tabletka powlekana do żucia zawiera: retinol 30 000 IU (jako palmitynian witaminy A 1,7 mln IU\/g z BHA\/BHT), \u003ci\u003edł\u003c\/i\u003eOctan –α–tokoferylu 70 mg (jako witamina E 50 CWS\/S). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSUBSTANCJE POMOCNICZE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSacharoza, glukoza bezwodna, mannitol, kakao w proszku, odtłuszczone mleko w proszku, masło kakaowe, powidon K30, glicerol, etylowanilina, aromat karmelowy, skrobia ryżowa, talk, suszona nebulizowana guma arabska, karmeloza sodowa, β-karoten (E 160a) 10% CWS, parafina stała, lekka parafina ciekła.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza A. Dzieci poniżej 12 roku życia. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDAWKOWANIE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDo stosowania doustnego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez maksymalnie 4 tygodnie. Cykl terapeutyczny można powtarzać przez cały rok, według uznania lekarza. Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy A i witaminy E w surowicy. Rovigon jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKONSERWACJA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTen produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eOSTRZEŻENIA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAby uniknąć wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania, produkt należy stosować pod nadzorem lekarza i przez okres uznawany za bezwzględnie konieczny. Preparaty zawierające witaminę E należy stosować ostrożnie u diabetyków i osób z niewydolnością serca, gdyż witamina ta może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i naparstnicę. Przy bardzo długotrwałych terapiach, zwłaszcza kilkuletnich, nie należy przekraczać zalecanej na każdy rok liczby i czasu trwania cykli terapeutycznych, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witaminy A. Ze względu na obecność w składzie beta-karotenu długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc u nałogowych palaczy (dwadzieścia i więcej papierosów dziennie). Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A w dawce do 10 000 jm w czasie ciąży jest bezpieczne. Jednakże dawki większe niż 15 000 jm\/dobę powiązano z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi. Dlatego w czasie ciąży należy unikać dawek dobowych większych niż 10 000 jm, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz także punkt 4.6). Witaminy A nie należy przyjmować łącznie z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetycznymi izomerami tretynoiną i etretynatem czy beta-karotenem, gdyż związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu. U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że: • pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny test ciążowy), • pacjentka rozumie ryzyko teratogenności, • pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu. Długotrwałe leczenie witaminą A wiąże się z marskością wątroby, zaburzeniami krążenia wątrobowego, zwłóknieniem wątroby i hepatotoksycznością. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby są obarczeni większym ryzykiem rozwoju lub pogorszenia choroby wątroby ze względu na zmniejszoną zdolność wytwarzania białka wiążącego retinol. Pacjentów przyjmujących duże dawki witaminy A (powyżej 2500 jm\/kg na dobę) przez dłuższy czas bez przerwy należy monitorować pod kątem objawów hiperwitaminozy A. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 5000 jm\/kg. Przed przepisaniem leczenia należy ocenić spożycie witaminy A, izotrenitoiny, etretynatu i beta-karotenu w diecie oraz możliwość stosowania suplementów i jednocześnie stosowanych leków. Wysokie dawki witaminy A są powiązane z osteoporozą i osteosklerozą. Produkt zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINTERAKCJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eWitamina E może wzmacniać działanie naparstnicy lub insuliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami lub suplementami zawierającymi retinoidy oraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDziałania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe ich pogrupowanie według kategorii częstości występowania. \u003ci\u003ePatologie oczu\u003c\/i\u003e Zaburzenia wizualne. \u003ci\u003eZaburzenia żołądkowo-jelitowe\u003c\/i\u003e Bóle żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka. \u003ci\u003eZaburzenia wątroby i dróg żółciowych\u003c\/i\u003e Żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby. Długotrwałe leczenie witaminą A wiąże się z marskością, zwłóknieniem wątroby i hepatotoksycznością (patrz punkt 4.4). \u003ci\u003eZaburzenia układu odpornościowego\u003c\/i\u003e Reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości oraz powiązane objawy kliniczne i laboratoryjne obejmują reakcje łagodne do umiarkowanych, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, układu żołądkowo-jelitowego i układu sercowo-naczyniowego. \u003ci\u003eTesty diagnostyczne\u003c\/i\u003e Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi. \u003ci\u003eZaburzenia metabolizmu i odżywiania\u003c\/i\u003e Hiperkalcemia, zaburzenie metabolizmu lipidów. \u003ci\u003ePatologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej\u003c\/i\u003e Ból kości i osteoporoza; Wysokie spożycie witaminy A w diecie lub suplementach wiąże się ze wzrostem osteoporozy i ryzykiem złamania biodra. \u003ci\u003eZaburzenia układu nerwowego\u003c\/i\u003e Ból głowy. Nagły początek bólu głowy może być jednym z objawów guza rzekomego mózgu (patrz punkt 4.9). \u003ci\u003ePatologie skóry i tkanki podskórnej\u003c\/i\u003e Swędzenie, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry. Z przewlekłym stosowaniem witaminy A związane są: łysienie, zapalenie skóry, egzema, rumień, przebarwienia skóry, zmiany w strukturze włosów, hipotrichoza, suchość błon śluzowych, łamliwość skóry, zapalenie warg. Zmiany skórne są często jednymi z pierwszych objawów hiperwitaminozy A. \u003cb\u003eZgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych\u003c\/b\u003e Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePRZEDAWKOWANIE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eOstra hiperwitaminoza A\u003c\/u\u003e: spożycie nadmiernych dawek retinolu może spowodować ostre zatrucie witaminą A. Czynniki wpływające na ostre reakcje toksyczności retinolu obejmują wiek, stan odżywienia, rodzaj przyjmowanego preparatu i drogę podania. Ryzyko może jednak wzrosnąć w przypadku chorób nerek lub wątroby, małej masy ciała, niedożywienia białkowego, hiperlipoproteinemii, spożycia alkoholu lub niedoboru witaminy C. Ostra toksyczność retinolu charakteryzuje się intensywnym bólem głowy, zawrotami głowy, powiększeniem wątroby, wymiotami, drażliwością, sennością i obrzękiem brodawek. Po 24 godzinach może wystąpić uogólnione złuszczanie skóry. Reakcje skórne związane z toksycznością retinolu obejmują zapalenie warg, zapalenie skóry twarzy, złuszczające zapalenie skóry, suchość błon śluzowych, zmiany w strukturze włosów, przerzedzenie włosów, łysienie plackowate, łysienie uogólnione, wysypkę, swędzenie, łamliwość skóry. Inne objawy ostrego, masywnego przedawkowania obejmują objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty) i guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z następującymi objawami: ból głowy, zawroty głowy, osłupienie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz, u noworodków, przemijające wysunięcie ciemiączków), po którym w ciągu kilku dni następuje uogólnione złuszczanie skóry. Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy toksyczności witaminy A szybko znikają po zaprzestaniu przyjmowania. \u003cu\u003ePrzewlekła hiperwitaminoza A\u003c\/u\u003e: długotrwałe przyjmowanie witaminy A w dawkach dziennych od 10 do 20 razy większych niż maksymalne zalecane poziomy może prowadzić do wystąpienia hiperwitaminozy A. Rzeczywista dawka toksyczna zależy od wieku, pojedynczych dawek i czasu podawania. U dorosłych hiperwitaminoza A jest na ogół skutkiem przewlekłego przyjmowania ponad 30 mg retinolu dziennie; jednakże łagodne objawy mogą wystąpić nawet w przypadku przewlekłego dziennego spożycia 10 mg retinolu. Objawy przewlekłego zatrucia witaminą A są zróżnicowane i obejmują ból głowy, nudności i wymioty spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ból kości, objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące błon śluzowych i skóry, powiększenie wątroby, hiperkalcemię, zmiany hematologiczne. Może również wystąpić suchość i swędzenie skóry, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie warg, anoreksja, obrzęki, krwotoki, drażliwość i osłabienie. Inne możliwe objawy to nocne poty, dyskomfort w jamie brzusznej, opóźnienie wzrostu, przedwczesne zamknięcie nasad, zawroty głowy, łysienie, łuszczenie się skóry, wzmożona pigmentacja skóry, zapalenie języka, warg i dziąseł. Reakcje hepatotoksyczne występują w około połowie przypadków przewlekłej hiperwitaminozy A. Oprócz objawów klinicznych, takich jak powiększenie wątroby i śledziony, naczyniak gwiaździsty, leukonychia, rumień dłoni i żółtaczka, obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej). Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej może być bardzo wyraźne i może wystąpić cholestaza z hiperbilirubinemią. Może wystąpić odwracalny zespół nadciśnienia wrotnego z wodobrzuszem. Cechy histopatologiczne obejmują przerost i rozrost komórek gwiaździstych (Ito) z okołozatokowym nagromadzeniem lipocytów związanym ze zwłóknieniem. Zgłaszano zanik i marskość wątroby. Można również znaleźć zdjęcie zapalenia wątroby i stłuszczenia. Ryzyko może być zwiększone w przypadku chorób nerek lub wątroby, małej masy ciała, niedożywienia białkowego, hiperlipoproteinemii, spożycia alkoholu lub niedoboru witaminy C. Jedynym diagnostycznym stwierdzeniem laboratoryjnym jest zwiększone stężenie retinolu w surowicy, głównie w postaci estrów retinylu. Stężenie białka wiążącego retinol (RBP) jest prawidłowe, a nadmiar retinolu krąży w postaci związanej z lipoproteinami. Ogólnie rzecz biorąc, objawy toksyczności witaminy A szybko ustępują po zaprzestaniu przyjmowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i hepatomegalią rokowanie jest zwykle korzystne. Jeśli jednak rozwinie się nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem, zespół może się utrzymywać. \u003cu\u003ePrzedawkowanie witaminy E\u003c\/u\u003e: Witamina E jest zwykle nietoksyczna. Jednakże wysokie dawki (ponad 300 jednostek dziennie) powodowały w rzadkich przypadkach nudności, biegunkę, skurcze jelit, osłabienie, osłabienie, ból głowy, niewyraźne widzenie, wysypkę, dysfunkcję gonad, kreatynurię, zwiększone stężenie kinazy kreatyninowej i fosfokinazy kreatynowej w surowicy, zwiększone stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy, zwiększone stężenie estrogenów i androgenów w moczu oraz obniżone stężenie tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy. Objawy te ustąpiły po przerwaniu leczenia. Metaanaliza wykazała, że ​​u pacjentów z chorobami przewlekłymi dawki równe lub większe niż 400 jednostek dziennie przez rok lub dłużej wiązały się ze wzrostem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki tej analizy danych nie były jasne co do ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania niższych dawek witaminy E. Jednakże analiza zależności dawka-odpowiedź wykazała statystycznie istotny związek pomiędzy dawką witaminy E a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ze zwiększonym ryzykiem w przypadku dawek powyżej 150 jednostek. Wnioski te są kontrowersyjne i nadal stanowią temat debaty w środowisku medycznym i naukowym. Bardzo duże dawki witaminy E (powyżej 800 jednostek na dobę przez długi czas) są również powiązane ze zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K, zmianami w metabolizmie hormonalnym (tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), zmianami w odpowiedzi immunologicznej i zaburzeniami funkcji seksualnych, a także mogą zwiększać ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów predysponowanych.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eCIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eCiąża\u003c\/u\u003e Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A w dawce do 10 000 jm w czasie ciąży jest bezpieczne. Jednakże dawki większe niż 15 000 jm\/dobę powiązano z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi. Dlatego w czasie ciąży należy unikać dawek dobowych przekraczających 10 000 j.m., zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Witaminy A nie należy przyjmować łącznie z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetycznymi izomerami tretynoiną i etretynatem czy beta-karotenem, gdyż związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu. U kobiet w wieku rozrodczym należy upewnić się, że: • pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny test ciążowy), • pacjentka rozumie ryzyko teratogenności, • pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu. \u003cu\u003eKarmienie piersią\u003c\/u\u003e Brak odpowiednich informacji na temat przenikania witamin A i E do mleka kobiecego i zwierzęcego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczeniu retinolem\/tokoferolem należy podjąć po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla noworodka i korzyści leczenia retinolem\/tokoferolem dla matki.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eWPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eProdukt może powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.\u003c\/p\u003e","brand":"Teofarma","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730203050311,"sku":"012812018","price":13.22,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/teofarma-rovigon-30-compresse-rivestite-masticabili-farmacia-dottor-tili-1254215778.jpg?v=1786736618","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/pl-eu\/products\/rovigon-30-tabletek-powlekanych","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}