{"product_id":"spididol-400-mg-24-compresse-rivestite","title":"Spididol 400 mg 24 bevont tabletta","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eJAVASLATOK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKülönböző eredetű és természetű fájdalmak: fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom. Adjuváns lázas és influenza állapotok tüneti kezelésében.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAKTÍV ÖSSZETEVŐK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulátum belsőleges oldathoz, sárgabarack ízesítéshez\u003c\/i\u003e Egy tasak tartalma: \u003cu\u003eHatóanyag\u003c\/u\u003e Ibuprofen arginin só, egyenlő 400 mg ibuprofénnel. Segédanyagok: Nátrium-aszpartám-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. \u003ci\u003eSPIDIDOL 400 mg granulátum belsőleges oldathoz, kóla-citrom ízű\u003c\/i\u003e Egy tasak tartalma: \u003cu\u003eHatóanyag\u003c\/u\u003e Ibuprofen arginin só, egyenlő 400 mg ibuprofénnel. Segédanyagok: Nátrium-aszpartám-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. \u003ci\u003e SPIDIDOL 400 mg filmtabletta\u003c\/i\u003e Egy filmtabletta tartalmaz: \u003cu\u003eHatóanyag\u003c\/u\u003e Ibuprofen arginin só, egyenlő 400 mg ibuprofénnel. Segédanyagok: Nátrium-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSEGÉDANYAGOK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSárgabarack ízű belsőleges oldatos granulátumok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, kajszibarack aroma, szacharóz granulátum belsőleges oldathoz kóla-citrom ízesítéssel: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, kólás-kromonóz filmtabletta. l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, polietilén-glikol.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal és\/vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. • Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezeléssel összefüggésben. • Ismétlődő peptikus vérzés\/fekély a kórelőzményben (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Aktív és visszatérő peptikus fekély. • Gasztrointesztinális vérzés • Egyéb folyamatos vérzés, például agyi érrendszeri vérzés • Colitis ulcerosa és Crohn-betegség. • Súlyos máj- és\/vagy veseelégtelenség • Hemorrhagiás diathesis • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). • Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való keresztallergiás reakciók lehetősége miatt a készítmény ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az említett gyógyszerek allergiás reakciókat váltanak ki, mint például hörgőgörcs, asztma, csalánkiütés, rhinitis, orrpolipózis, angioödéma. • Szisztémás lupus erythematosus és kollagénbetegségek esetén a SPIDIDOL alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni. • A granulátum, mivel aszpartámot tartalmaz, ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél. • A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6. pontot). • Szívműtét előtt vagy után.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eADAGOLÁS\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eFelnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 filmtabletta vagy 1 tasak, naponta kétszer-háromszor. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 1200 mg-ot. - Idősek: Az idős betegeknek ragaszkodniuk kell a fent jelzett minimális adagokhoz. Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan az orvosnak kell meghatároznia, aki értékeli a fenti adagok lehetséges csökkentését. - Károsodott vese-, máj- vagy szívműködésű betegeknél az adagokat csökkenteni kell. - Májelégtelenség: csökkent májfunkciójú betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). - Veseelégtelenség: Csökkent vesefunkciójú betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Serdülőknél (≥ 12 évtől \u003c 18 éves korig): ha serdülőknél több mint 3 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni. A tünetek enyhítésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja: A tablettát kevés vízzel kell lenyelni. Érzékenyebb gyomrú betegeknek étkezés közben javasolt bevenni. A granulátumot fel kell oldani egy pohár vízben (50-100 ml), és az oldat elkészítése után azonnal be kell venni. A belsőleges oldathoz való granulátumot étkezés közben kell bevenni.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eMEGŐRZÉS\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTabletta: 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eFIGYELMEZTETÉSEK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eUndesirable effects can be minimized by using the lowest effective dose for the shortest possible duration of treatment needed to control symptoms (see section 4.2 and the paragraphs below Gastrointestinal and cardiovascular risks). Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és\/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg\/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg\/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és\/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg\/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg\/nap) ibuprofénre van szükség. A SPIDIDOL NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Elderly: Elderly patients have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs, especially gastrointestinal bleeding and perforation, which can be fatal (see section 4.2). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes NSAID-kezelés során bármikor jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár halálos kimenetelű is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. The concomitant use of protective agents (misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these patients and also for patients taking low doses of aspirin or other drugs that may increase the risk of gastrointestinal events (see below and par. 4.5). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. 1000 mg feletti napi adag esetén az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt. Caution should be exercised in patients taking concomitant medications that may increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin reuptake inhibitors or antiplatelet agents such as aspirin (see section 4.5). Ha a SPIDIDOL-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók Súlyos bőrreakciók, amelyek közül néhány halálos, beleértve a hámló dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus nekrolízist epidermális, nagyon ritkán számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A SPIDIDOL alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Hepatotoxikus reakciók léphetnek fel generalizált túlérzékenységi reakciók hátterében. Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében hörgőgörcs szerepel, különösen más gyógyszerek alkalmazása után, valamint olyan betegek kezelésekor, akiknek véralvadási zavarai vannak és csökkent vese- és\/vagy máj- vagy szívfunkciójuk van. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.2 pont). Azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, a bronchospasmus súlyosbodhat. A szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek kockázati tényezői a generalizált túlérzékenység súlyos megnyilvánulásainak, ezért az ilyen kórképekben szenvedő betegeknél óvatosság szükséges. Mivel az ibuprofén-kezelés során – bár nagyon ritkán – szemelváltozásokat észleltek, látászavarok fellépése esetén javasolt a kezelés megszakítása és szemészeti vizsgálat elvégzése. A SPIDIDOL alkalmazása, mint minden más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer esetében, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára, mivel az ovulációra gyakorolt ​​​​hatással ronthatja a női termékenységet. A SPIDIDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át (lásd 4.6 pont). Súlyos dehidrációban szenvedő betegek ibuprofén-kezelésének megkezdésekor óvatosan kell eljárni. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A SPIDIDOL elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Elszigetelt esetekben leírták a fertőző gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) az NSAID-okkal időbeli összefüggésben. Ezért az ibuprofén-kezelést óvatosan kell alkalmazni fertőzésben szenvedő betegeknél. Ha a SPIDIDOL-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Az NSAID-ok növelhetik a májfunkciós tesztek eredményeit. Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően. A savas ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt azáltal, hogy reverzibilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját. A SPIDIDOL szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A SPIDIDOL 56,98 mg és 82,98 mg nátriumot tartalmaz a granulátum és a tabletta csomagolásában, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 2,85%-ának, illetve 4,15%-ának felel meg. felnőttenként 2 g nátriumnak felel meg. Ezt az információt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik alacsony nátriumtartalmú diétát követnek. A SPIDIDOL tasakonként 60 mg aszpartámot tartalmaz a kóla-citrom ízű és sárgabarack ízű granulátum csomagolásához. Az orálisan bevitt aszpartám a gyomor-bél traktusban hidrolizálódik. Hidrolízisének fő terméke a fenilalanin.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINTERAKCIÓK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003eDiuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták\u003c\/i\u003e: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik SPIDIDOL-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. \u003ci\u003eKortikoszteroidok\u003c\/i\u003e: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). \u003ci\u003eAntikoagulánsok\u003c\/i\u003e: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A protrombin időt gondosan ellenőrizni kell a kombinált kezelés első heteiben, és szükség lehet az antikoagulánsok adagjának módosítására. \u003ci\u003eThrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)\u003c\/i\u003e: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). \u003ci\u003eFuroszemid és tiazid diuretikumok:\u003c\/i\u003e A furoszemid és a tiazid diuretikumok hatékonysága csökkenhet, valószínűleg a vese prosztaglandin-szintetáz gátlásával összefüggő nátrium-retenció miatt.\u003ci\u003eBéta-blokkolók:\u003c\/i\u003e a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet. NSAID-ok és béta-blokkolók egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az akut veseelégtelenség kockázatával. \u003ci\u003e Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 gátlókat:\u003c\/i\u003e Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni más NSAID-okkal kombinálva, mert növelheti a gyomor-bél traktusban fellépő mellékhatások kockázatát. \u003ci\u003eAcetilszalicilsav\u003c\/i\u003e: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont). \u003ci\u003eDigoxin, fenitoin és lítium\u003c\/i\u003e: Az ibuprofénnel végzett kombinált terápia következtében megemelkedett digoxin, fenitoin és lítium plazmaszintek izolált eseteiről számoltak be az irodalomban. \u003ci\u003eMetotrexát\u003c\/i\u003e: Az ibuprofen a metotrexát plazmaszintjének emelkedését okozhatja. \u003ci\u003e Zidovudin\u003c\/i\u003e: A zidovudin és ibuprofén egyidejű terápia növelheti a hemarthrosis és haematoma kockázatát HIV(+) hemofíliás betegeknél. \u003ci\u003e Takrolimusz\u003c\/i\u003e: az ibuprofén és a takrolimusz egyidejű alkalmazása növelheti a nefrotoxicitás kockázatát a prosztaglandinok vese szintézisének csökkenése miatt. \u003ci\u003e Hipoglikémiás gyógyszerek\u003c\/i\u003e: az ibuprofen fokozza az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin hipoglikémiás hatását. Lehetséges, hogy az adagot módosítani kell. \u003ci\u003e Ciklosporin\u003c\/i\u003e: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása a ciklosporin nefrotoxicitásának fokozott kockázatához vezethet. \u003ci\u003e Vorikonazol vagy flukonazol\u003c\/i\u003e: Az ibuprofén egyidejű alkalmazása az ibuprofén expozíció és a plazmakoncentráció növekedését eredményezheti. \u003ci\u003e Mifepristone\u003c\/i\u003e: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása az NSAID-ok fokozott expozíciójához vezethet. A mifepriszton hatékonyságának csökkenése elméletileg előfordulhat az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Egyes vizsgálatok az ibuprofén egyszeri vagy ismételt beadásának hatásáról a prosztaglandin beadás napjától kezdődően (vagy szükség esetén) nem találtak bizonyítékot a mifepriszton hatására és a terhességmegszakítási protokoll általános klinikai hatékonyságára gyakorolt ​​negatív hatásra. \u003ci\u003eKinolon antibiotikumok\u003c\/i\u003e: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát. \u003ci\u003eGyógynövény kivonatok\u003c\/i\u003e: A Ginkgo biloba fokozhatja a vérzés kockázatát NSAID-gyógyszerekkel. \u003ci\u003eAlkohol, biszfoszfonátok és pentoxifillin\u003c\/i\u003e: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és a fekélyek kockázatát. \u003ci\u003eBaclofen\u003c\/i\u003e: a baklofen magas toxicitása. \u003ci\u003e Aminoglikozidok\u003c\/i\u003e: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. Kölcsönhatások a diagnosztikai vizsgálati eredményekkel: - Vérzési idő (a terápia leállítása után akár 1 nappal meghosszabbíthatja a vérzési időt), - Szérum glükózkoncentráció (csökkenhet), - Kreatinin-clearance (csökkenhet), - Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet), - BUN, szérum kreatinin és kálium, - transzaminkoncentráció emelkedhet (növekedhet a lítium szintje (eshet).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eMELLÉKHATÁSOK\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA mellékhatások főként az ibuprofénnek a prosztaglandinok szintézisére gyakorolt farmakológiai hatásával kapcsolatosak. \u003cu\u003eEmésztőrendszeri rendellenességek:\u003c\/u\u003e a leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, gyomorégés, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. \u003cu\u003eA bőr és a bőr alatti szövet betegségei:\u003c\/u\u003e Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) és a gyógyszeres reakciókat eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). \u003cu\u003eSzív- és érrendszeri patológiák\u003c\/u\u003e: NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg\/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakoriságára vonatkozik: \u003cu\u003eGyakoriság: \u003ci\u003enagyon gyakori (≥1\/10); gyakori (≥1\/100, \u003c1\/10); nem gyakori (≥1\/1000, \u003c1\/100); ritka (≥1\/10000, \u003c1\/1000); nagyon ritka (\u003c1\/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)\u003c\/i\u003e \u003c\/u\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEmésztőrendszeri rendellenességek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDyspepsia, hasmenés - Gyakoriság: Nagyon gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, puffadás, hasi diszkomfort - Gyakoriság: Gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePeptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányás, melena, gastritis, stomatitis - Gyakoriság: Nem gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEmésztőrendszeri perforáció, székrekedés, hematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAnorexia - Gyakorisága: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eÖdéma, láz - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSzívbetegségek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSzívelégtelenség - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eÉrrendszeri patológiák.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHipertónia, artériás trombózis, hipotenzió - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIdegrendszeri rendellenességek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eFejfájás, szédülés Gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eZavartság, álmosság - Gyakoriság: Nem gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDepresszió, pszichotikus reakció, aszeptikus meningitis - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eÉrzékszervi elhomályosodás - Gyakoriság: Nagyon ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCerebrovascularis baleset* - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA fül és a labirintus rendellenességei.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTinnitus, hallászavarok Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA szem patológiái.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHomályos látás, amblyopia, színlátászavar - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePapilloödéma - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA bőr és a bőr alatti szövet patológiái.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKiütés, bőrbetegség - Gyakoriság: Gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eViszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma, exanthema - Gyakoriság: Nem gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eBullosus dermatosisok (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), allergiás vasculitis - Gyakoriság: Nagyon ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003efényérzékenységi reakciók, bőrreakciók súlyosbodása - Gyakorisága: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma) - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAkut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG) - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA vér és a nyirokrendszer patológiái.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eThrombocytopenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia, granulocitopénia, hemolitikus anémia - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eVérszegénység - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eVese- és húgyúti rendellenességek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHematuria, dysuria - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIntersticiális nephritis, papilláris nekrózis, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség - Gyakoriság: Nagyon ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHepatobiliáris rendellenességek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eHepatotoxicitás - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eMájkárosodás, hepatitis, sárgaság - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDiagnosztikai vizsgálatok.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázok), emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent hematokrit, megnyúlt vérzési idő, csökkent vér kalciumszint*, emelkedett húgysav* - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCsökkent hemoglobinszint a vérben - Gyakoriság: Nagyon ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKóros vesefunkciós vizsgálatok - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eImmunrendszeri rendellenességek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAllergiás reakciók - Gyakoriság: Nem gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAnafilaxia - Gyakoriság: Ritka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAnafilaxiás sokk - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLégzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAsztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs, dyspnoe - Gyakoriság: Nem gyakori.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTorok irritáció - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIzom-csontrendszeri merevség - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAnyagcsere- és táplálkozási zavarok.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eFokozott húgysav-, nátrium- és folyadékretenció vagy ödéma - Gyakoriság: Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eA reproduktív rendszer és az emlő betegségek.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eMenstruációs zavar Nem ismert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e*az NSAID osztály hatása A kezelés során fellépő nemkívánatos hatások a terápia azonnali felfüggesztését és a kezelőorvos konzultációját teszik szükségessé. \u003ci\u003eGyermekpopuláció\u003c\/i\u003e A kumulatív klinikai tapasztalatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában a felnőttek és a jóváhagyott gyermekpopuláció (≥12 év) biztonságossági profilja között. \u003ci\u003eFeltételezett mellékhatások jelentése \u003c\/i\u003e A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny\/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTÚLADAGOLÁS\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eToxicitás\u003c\/u\u003e A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg\/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg\/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit figyelték meg. \u003cu\u003eTünetek\u003c\/u\u003e A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. The most commonly reported overdose symptoms include: nausea, vomiting, gastralgia, abdominal pain, lethargy and drowsiness. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, kettőslátás, görcsök, ataxia, rabbomyolysis, görcsrohamok, görcsök és eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, hipotermiát, vesehatásokat, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és központi idegrendszert, valamint légzésdepressziót is jelentettek. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. \u003cu\u003eKezelés\u003c\/u\u003e Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő egy órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást és a súlyos elektrolit-rendellenességek korrekcióját a potenciálisan életveszélyes túladagolás bevételét követő egy órán belül. Tekintettel az ibuprofén plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődésére (akár 99%), a dialízis túladagolás esetén valószínűleg nem előnyös. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal kell kezelni. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTerhesség. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és\/vagy az embrió\/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség huszadik hetétől kezdődően az NSAID-ok alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a SPIDIDOL nem adható be, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a SPIDIDOL-t terhességet tervező nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség huszadik hetétől több napig tartó SPIDIDOL-kezelést követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a SPIDIDOL-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása\/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a SPIDIDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Továbbá a termék használata szoptatás és gyermekkor alatt nem javasolt.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eHATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAz álmosság, szédülés, fejfájás és depresszió lehetséges megjelenése miatt a SPIDIDOL károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akiknek tevékenységük éberséget igényel, óvatosnak kell lenniük, ha az ibuprofén-terápia során álmosságot, szédülést, fejfájást vagy depressziót észlelnek.\u003c\/p\u003e","brand":"Zambon","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730210586951,"sku":"039600073","price":14.79,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/zambon-italia-srl-spididol-400-mg-24-compresse-rivestite-farmacia-dottor-tili-1213791042.jpg?v=1767155086","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/hu-eu\/products\/spididol-400-mg-24-bevont-tabletta","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}