Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta

Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta to je a lijek bez recepta posebno formuliran da ponudi a brzo ublažavanje simptoma akutnog proljeva povezan s oticanje crijeva, grčevi u trbuhu i meteorizam. Zahvaljujući kombinaciji loperamid hidroklorid (2 mg) e simetikon (ekvivalentno 125 mg dimetikona), ovaj proizvod ciljano djeluje kako na učestalost pražnjenja crijeva, tako i na dosadne abdominalne tegobe, poput nadutosti i vjetrova.

Namijenjen za odrasli i adolescenti stariji od 12 godina, Imodium protiv proljeva i meteorizma idealan je za one koji traže a učinkovito simptomatsko liječenje u slučaju iznenadni proljev popraćena crijevnim poremećajima. Prisutnost loperamida pomaže u smanjenju pokretljivosti crijeva, potičući uspostavljanje normalne konzistencije stolice, dok simetikon djeluje na mjehuriće zraka prisutne u crijevima, ublažavajući osjećaj nadutosti i grčeva.

Le 12 tableta u praktičnim blister pakiranjima laki su za uzimanje i predstavljaju rješenje sigurno i brzo samoliječenje za upravljanje simptomima proljeva i meteorizma, omogućujući vam brz povratak normalnim dnevnim aktivnostima. Imodium proljev i meteorizam je jedan od najčešće korišteni lijekovi za crijevne poremećaje, zahvaljujući svojoj klinički ispitanoj učinkovitosti i kombiniranom djelovanju na više simptoma.

Odaberite Imodium proljev i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta za jednu potpuno liječenje crijevnih simptoma povezan s akutnim proljevom, nadutošću i grčevima u trbuhu. Pouzdan saveznik za dobrobit vašeg crijeva, uvijek pri ruci.

 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Koja je djelatna tvar u Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Jedna tableta sadrži 2 mg loperamidklorida i simetikon što odgovara 125 mg dimetikona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži manje od 0,026 mg benzilnog alkohola i manje od 4,4 mg maltodekstrina (koji sadrži glukozu) Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Sastav Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Što sadrži Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Bezvodni kalcijev hidrogenfosfat Mikrokristalna celuloza Acesulfam kalij Umjetna aroma vanilije (uključuje propilen glikol, maltodekstrin i benzil alkohol) Natrijev škrobni glikolat (Tip A) Stearinska kiselina

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Zašto se koristi Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta? čemu služi

Imodium Diarrhea and Bloating indiciran je za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina kada je akutni proljev povezan s abdominalnom nelagodom povezanom s nadutošću, uključujući nadutost, grčeve ili nadutost.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kontraindikacije Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Kada se ne smije koristiti Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

-Djeca mlađa od 12 godina -Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1 -Bolesnici s akutnom dizenterijom koju karakterizira prisutnost krvi u stolici i visoka temperatura -Bolesnici s akutnim ulceroznim kolitisom -Bolesnici s pseudomembranoznim kolitisom zbog primjene antibiotika širokog spektra -Bolesnici s bakterijskim enterokolitis uzrokovan invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Imodium Diarrhea i Blote ne smiju se koristiti kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica uključujući ileus, megakolon, toksični megakolon. Terapiju treba odmah prekinuti kada se razvije konstipacija, ileus ili abdominalna distenzija.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Kako se uzima Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Doziranje Odrasle osobe starije od 18 godina U početku treba uzeti dvije tablete, a zatim jednu tabletu nakon svakog proljeva. Ne smijete uzeti više od 4 tablete u jednom danu, ograničeno na najviše 2 dana. Adolescenti između 12 i 18 godina U početku treba uzeti jednu tabletu, a zatim jednu tabletu nakon svakog proljeva. Ne smijete uzeti više od 4 tablete u jednom danu, ograničeno na najviše 2 dana. Pedijatrijska populacija Imodium Diarrhea and Meteorism je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Primjena u starijih osoba U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. Primjena kod oslabljene funkcije bubregaU bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu. Primjena kod oslabljene funkcije jetre Iako nema dostupnih podataka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium Diarrhea i Meteorism treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4).Način primjene Uzmite točan broj cijelih tableta na usta s malo vode.

KONZERVACIJA

Način čuvanja Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Kako se čuva Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Upozorenja Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Na Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta važno je znati da:

Liječenje proljeva kombinacijom loperamida i simetikona samo je simptomatsko. Ako je prikladno, potrebno je primijeniti specifično liječenje kad god se može utvrditi temeljna etiologija. U bolesnika s (teškim) proljevom može doći do gubitka tekućine i elektrolita. Važno je obratiti pozornost na adekvatnu nadoknadu tekućine i elektrolita. Ako se unutar 48 sati ne primijeti kliničko poboljšanje, treba prekinuti primjenu lijeka Imodium Diarrhea and Meteorism. Bolesnike treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe Imodium Diarrhea i Meteorismo za proljev trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. Zabilježeni su izolirani slučajevi konstipacije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona u pacijenata oboljelih od AIDS-a s infektivnim kolitisom od bakterijskih i virusnih uzročnika liječenih loperamidkloridom. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s jetrenom disfunkcijom, Imodium Diarrhea i Meteorism treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog intenzivnog metabolizma prvog prolaza. Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer može dovesti do relativnog predoziranja s toksičnim djelovanjem na središnji živčani sustav (SŽS). U bolesnika s teškom disfunkcijom jetre Imodium tablete protiv proljeva i nadutosti trebaju se koristiti pod liječničkim nadzorom. Srčani događaji uključujući produljenje QT i QRS kompleksa i torsades de pointes prijavljeni su povezani s predoziranjem. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti trajanje terapije. Imodium Diarrhea and Bloating sadrži benzilni alkohol koji može izazvati alergijske reakcije. Imodium Diarrhea and Meteorism treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem ili u trudnica ili dojilja, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza). Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. Ovaj lijek sadrži manje od 0,00044 mg alkohola (etanola) po tableti. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Interakcije Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (u jednoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom (oba inhibitori P-glikoproteina) pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi za 2 do 3 puta. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi 3-4 puta. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, pokazao je dvostruki porast razine loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršne razine loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) koji su otkriveni psihomotornim testovima (npr. subjektivna vrtoglavica i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (jednokratna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je peterostruko povećanje razine loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka kako je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporenog gastrointestinalnog motiliteta. Očekuje se da lijekovi sličnih farmakoloških svojstava mogu pojačati učinak loperamida te da lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti njegove učinke. Budući da se simetikon ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, ne očekuju se relevantne interakcije između simetikona i drugih lijekova. Pedijatrijska populacija Studije interakcija provedene su samo u odraslih.

NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Imodium proljev i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Imodium proljev i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta?

Sigurnost loperamid-simetikona procijenjena je na 2040 bolesnika koji su sudjelovali u 5 kliničkih studija. Sve kliničke studije provedene su u bolesnika s akutnim proljevom i poremećajem povezanim s nadutošću s loperamid-simetikonom u obliku tableta za žvakanje. Četiri studije uspoređivale su loperamid-simetikon s loperamidom, simetikonom i placebom, a jedna je studija uspoređivala dvije formulacije loperamid-simetikona s placebom. Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (tj. ≥1% incidencija) u kliničkim ispitivanjima bile su sljedeće (s % incidencije): disgeuzija (2,6%) i mučnina (1,6%). Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 2755 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina koji su sudjelovali u 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja loperamida HCl korištenog za liječenje akutnog proljeva. U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljene nuspojave (>1%) bile su zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). Sigurnost loperamida HCl također je procijenjena u 321 bolesnika koji su sudjelovali u 5 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja loperamida HCl koji se koristio za liječenje kroničnog proljeva. Najčešće nuspojave (>1%) prijavljene u ovim kliničkim ispitivanjima bile su nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), omaglica (1,2%) i mučnina (1,2%). Pedijatrijska populacija Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 607 bolesnika u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva. Jedina nuspojava prijavljena za ≥1% bolesnika liječenih loperamid HCl bilo je povraćanje. Tablica 1 prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri primjeni loperamid-simetikona u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Također su prikazane dodatne nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl (jedna od komponenti loperamid-simetikona). Kategorije učestalosti temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja s loperamid-simetikonom i loperamid HCl prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Manje često (≥1/1000 do <1/100); Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave border=1 cellpacing=0 cellpadding=3>

Podjela po sustavima i organima		Nuspojave
		Učestalost
	Općine	Neuobičajeno	Rijetko	Nije poznato
Poremećaji imunološkog sustava			reakcija preosjetljivostia, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok)a, anafilaktoidna reakcijaa
Poremećaji živčanog sustava	Glavobolja, disgeuzija	Pospanosta, vrtoglavicac	gubitak svijestia, smanjenje razine svijestia, čuđenjea, hipertonijaa, poremećaji koordinacijea
Patologije oka			mioza a
Gastrointestinalni poremećaji	mučnina	Bolovi u trbuhu, nelagoda u trbuhub, bol u gornjem dijelu trbuhab, povraćanje, zatvor, abdominalna distenzijac, dispepsijac, nadutost, suha usta	ileuma (uključujući paralitički ileus), megakolona (uključujući toksični megakolond)	Akutni pankreatitis
Patologije kože i potkožnog tkiva		Osip na koži	bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindroma, toksična epidermalna nekrolizaa i multiformni eritema), angioedem a, urtikarijaa, svrbeža
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava			zadržavanje mokraćea
Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene		astenija	umora

^aUključivanje ovog pojma temelji se na postmarketinškim izvješćima za loperamid HCl. Budući da postupak određivanja nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet nije napravio razliku između kroničnih i akutnih indikacija ili između odraslih i djece, učestalost je procijenjena u svim kliničkim studijama s kombiniranim loperamid HCl, uključujući studije u djece ≤ 12 godina (N = 3683). ^b Uključivanje ovog izraza temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl. Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju kliničkih ispitivanja s loperamid HCl u akutnom proljevu (N = 2755). ^c Uključivanje ovog pojma temelji se na postmarketinškom iskustvu s loperamid-simetikonom. Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju kliničkih ispitivanja s loperamid-simetikonom u akutnom proljevu (N = 618). Vrtoglavica i abdominalna distenzija također su identificirani kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl. ^d Vidi paragraf 4.4. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta - Koji su rizici Imodium proljeva i meteorizma 2 mg + 125 mg 12 tableta u slučaju predoziranja?

Simptomi U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje zbog disfunkcije jetre), može se pojaviti depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, poremećaj koordinacije, pospanost, mioza, hipertonija mišića, respiratorna depresija), suha usta, nelagoda u trbuhu, mučnina i povraćanje, zatvor, retencija urina i paralitički ileus. U bolesnika koji su uzeli prekomjerne doze loperamida primijećeni su srčani događaji kao što su produljenje QT intervala i QRS kompleksa, torsade de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Nakon prekida, primijećeni su slučajevi sindroma ustezanja lijeka kod pojedinaca koji su zlorabili, pogrešno koristili ili namjerno uzimali pretjerano visoke doze loperamida. Liječenje U slučaju predoziranja, nalokson se može koristiti kao protuotrov. Budući da loperamid ima dulje djelovanje od naloksona (1-3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Bolesnik mora biti pod nadzorom najmanje 48 sati kako bi se otkrila moguća depresija središnjeg živčanog sustava. Pedijatrijska populacija Djeca mogu biti osjetljivija na učinke na CNS nego odrasli.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Imodium proljeva i meteorizma 2 mg + 125 mg 12 tableta

Trudnoća Sigurnost tijekom trudnoće nije utvrđena, međutim nema naznaka iz studija na životinjama da loperamid ili simetikon imaju teratogena ili embriotoksična svojstva. Imodium Diarrhea i Blote ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, osim ako je klinički opravdano Dojenje Samo male količine loperamidklorida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se Imodium protiv proljeva i nadutosti ne preporučuje tijekom dojenja. Plodnost Učinak na plodnost kod ljudi nije procijenjen.

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Imodium dijareja i meteorizam 2 mg + 125 mg 12 tableta na vožnju i rad sa strojevima?

Imodium Diarrhea and Meteorism ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, umor, omaglica i pospanost mogu se pojaviti u slučajevima dijarealnog sindroma liječenog loperamid HCl (vidjeti dio 4.8). Stoga je poželjno biti oprezan kada vozite motorna vozila ili rukujete opasnim strojevima.