Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 obloženih tableta

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 obloženih tableta je lijek formuliran za liječenje paroksizmalni bolovi povezana sa stanjima gastrointestinalnog trakta i spastičnom boli. Svaka obložena tableta sadrži dva aktivna sastojka: Hioscin N-butilbromid (10 mg) e paracetamol (500 mg), koji sinergistički djeluju na ublažavanje boli i smanjenje spazama mišića. Ovaj proizvod je indiciran za rješavanje diskinezije bilijarnog trakta i druga stanja koja zahtijevaju antispazmodičko i analgetsko djelovanje. Tablete su dizajnirane da se gutaju cijele, čime se osigurava optimalno oslobađanje aktivnih sastojaka. Buscopan Compositum je učinkovito rješenje za one koji traže brzo i ciljano olakšanje od bolnih simptoma povezanih s gastrointestinalnim poremećajima. 

AKTIVNI SASTOJCI

Aktivni sastojci sadržani u Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Koji je aktivni sastojak u Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži: Aktivni sastojci: Hioscin N-butilbromid 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg čepići Jedan čepić sadrži: Aktivni sastojci: Hioscin N-butilbromid 10 mg, paracetamol 800 mg Pomoćna tvar s poznatim učincima: natrij. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sastav Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Što sadrži Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Obložene tablete: Jezgra: mikrokristalna celuloza, natrijeva karmeloza, kukuruzni škrob, etil celuloza, koloidni silicij, magnezijev stearat. Premazivanje: hipromeloza, poliakrilati, titanijev dioksid, makrogol 6000, talk, silikonsko sredstvo protiv pjenjenja. Čepići: gliceridni esteri zasićenih masnih kiselina, sojin lecitin.

INDIKACIJE

Terapijske indikacije Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Zašto se koristi Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta? čemu služi

Paroksizmalni bolovi u bolestima gastrointestinalnog trakta, spastična bol, diskinezija bilijarnog trakta.

KONTRAINDIKACIJE NUSPOJAVE

Kontraindikacije Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Kada se Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta ne smije koristiti?

Buscopan Compositum je kontraindiciran u slučaju: - preosjetljivosti na djelatne tvari (hioscin N-butilbromid i paracetamol), nesteroidne protuupalne lijekove ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.; - glaukom akutnog kuta; - hipertrofija prostate ili drugi uzroci retencije mokraće; - mehanička stenoza gastrointestinalnog trakta; - stenoza pilorusa i druga stanja koja dovode do stenoze gastrointestinalnog trakta; - paralitički ili opstrukcijski ileus; - megakolon; - ulcerozni kolitis; - refluksni ezofagitis; - intestinalna atonija u starijih i oslabljenih osoba; - miastenija gravis; - dječja dob; - proizvodi na bazi paracetamola su kontraindicirani u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u bolesnika s teškom hemolitičkom anemijom; - teška hepatocelularna insuficijencija (Child - Pugh C). Primjena Buscopan Composituma kontraindicirana je u slučajevima rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti nekompatibilne s pomoćnom tvari lijeka (vidjeti dio 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg čepići ne smiju se koristiti u bolesnika s poviješću alergije na soju ili kikiriki.

DOZIRANJE

Količina i način uzimanja Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Kako se uzima Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Za odrasle se preporučuju sljedeće doze, osim ako liječnik nije drugačije propisao: Obložene tablete 1-2 tablete 3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti 6 tableta dnevno. Tablete se ne smiju žvakati, već progutati cijele s dovoljnom količinom vode. Čepići 1 čepić 3-4 puta dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 4 čepića dnevno. Trajanje liječenja Buscopan Compositum se ne smije uzimati dulje od tri dana, osim ako se ne pridržavate liječničkog recepta (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija Ne preporučuje se primjena Buscopan Composituma u djece mlađe od 10 godina. Istodobna primjena drugih lijekova koji sadrže paracetamol može zahtijevati prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.

KONZERVACIJA

Čuvanje Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Kako se čuva Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Obložene tablete: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čepići: čuvati na temperaturi ispod 30°C.

UPOZORENJA

Upozorenja Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Kod Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta važno je znati da:

Buscopan Compositum se ne smije uzimati dulje od 3 dana osim ako vam to nije preporučio liječnik. Uputite bolesnika da potraži liječničku pomoć ako bol ne prestane ili se pogorša, ako se pojave novi simptomi ili ako se pojavi crvenilo ili oteklina jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja. Ako osjetite jaku bol u trbuhu nepoznatog podrijetla koja traje, pogoršava se ili je popraćena simptomima kao što su vrućica, mučnina, povraćanje, promjena u pokretima crijeva, nadut trbuh, pad krvnog tlaka, nesvjestica ili krv u stolici, odmah se obratite svom liječniku. Kako biste spriječili predoziranje, morate osigurati da drugi lijekovi koji se uzimaju u isto vrijeme ne sadrže paracetamol, jedan od aktivnih sastojaka Buscopan Composituma. Može doći do oštećenja jetre ako se prekorači preporučena doza paracetamola (vidjeti dio 4.9). Buscopan Compositum se mora primjenjivati ​​s oprezom u slučaju: • insuficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; • disfunkcija jetre (npr. zbog kronične zlouporabe alkohola, hepatitisa); • kronična uporaba alkohola čak iu slučaju nedavnog prestanka; • oštećenje bubrežne funkcije; • Gilbertov sindrom; • blaga do umjerena hepatocelularna insuficijencija (Child - Pugh A/B); • niske rezerve glutationa. Primijeniti s oprezom u osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. U takvim stanjima Buscopan Compositum smije se primjenjivati ​​samo pod liječničkim nadzorom, po potrebi smanjiti dozu ili produžiti razmak između pojedinih primjena. Nakon dulje primjene potrebno je pratiti krvnu sliku te funkciju bubrega i jetre. Pretjerana primjena analgetika, osobito u visokim dozama, može izazvati glavobolju koja se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka. Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) opažene su vrlo rijetko. Liječenje treba prekinuti pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti nakon primjene Buscopan Composituma. Ozbiljne kožne reakcije: Potencijalno smrtonosne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SSJ) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) prijavljene su pri primjeni Buscopan Composituma. Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima i pažljivo pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip povezan s mjehurićima ili lezijama sluznice), bolesnik treba odmah prekinuti liječenje Buscopan Compositumom i posavjetovati se s liječnikom. Hepatotoksičnost se može pojaviti kod paracetamola čak i pri terapijskim dozama, nakon kratkotrajnog liječenja i u bolesnika bez postojeće disfunkcije jetre (vidjeti dio 4.8). Nagli prekid uzimanja analgetika nakon produljene primjene visokih doza može izazvati simptome ustezanja (npr. glavobolju, umor, nervozu), koji obično nestaju unutar nekoliko dana. Nastavak uzimanja analgetika mora biti uvjetovan liječničkim savjetom i remisijom simptoma ustezanja. Zbog mogućeg rizika od antikolinergičkih komplikacija, treba ga primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika predisponiranih za glaukom zatvorenog kuta, u bolesnika s opstrukcijama crijeva ili mokraćnog sustava te u onih sklonih tahiaritmiji s poremećajima autonomnog središnjeg živčanog sustava, tahiaritmijama, arterijskom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca i hipertireozom. Svi antimuskarinici smanjuju volumen bronhijalnog sekreta; stoga se moraju primjenjivati ​​s oprezom u osoba s kroničnim opstruktivnim upalnim bolestima dišnog sustava. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, vidjeti dio 4.2. Pozovite pacijenta da se obrati liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka. Vidi također paragraf 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tablete sadrže 4,32 mg natrija po tableti, tj. manje od 1 mmol (23 mg) natrija, stoga su u biti "bez natrija".

INTERAKCIJE

Interakcije Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Primjenjivati ​​s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati takav učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, hipnotici i antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin). Ista situacija događa se s potencijalno hepatotoksičnim tvarima i zlouporabom alkohola. Istodobna primjena kloramfenikola može izazvati produljenje poluvijeka kloramfenikola, uz rizik od povećanja njegove toksičnosti. Paracetamol može povećati rizik od krvarenja u bolesnika koji uzimaju varfarin i druge antagoniste vitamina K. Bolesnike koji uzimaju acetaminofen i antagoniste vitamina K treba pratiti radi odgovarajućeg zgrušavanja i krvarenja. Istodobna primjena flukloksacilina s paracetamolom može dovesti do metaboličke acidoze u bolesnika s čimbenicima rizika za smanjenje glutationa. Istodobna primjena paracetamola i zidovudina (AZT ili retrovir) povećava sklonost smanjenju leukocita (neutropenija). Stoga se Buscopan Compositum smije uzimati zajedno sa zidovudinom samo pod liječničkim nadzorom. Uzimanje probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, čime se smanjuje klirens paracetamola za približno faktor 2. Dozu paracetamola stoga treba smanjiti tijekom istodobne primjene s probenecidom. Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola. Antikolinergički učinak lijekova kao što su tri- i tetraciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, kinidin, amantadin, dizopiramid i drugi antikolinergici (npr. tiotropij, ipratropij, tvari slične atropinu) može biti potenciran Buscopan Compositumom. Istodobno liječenje antagonistima dopamina, poput metoklopramida, može dovesti do smanjenja učinka oba lijeka na gastrointestinalni trakt. Tahikardija izazvana β-adrenergičkim lijekovima može se potencirati Buscopan Compositumom. Tahikardni učinci beta-adrenergičkih lijekova mogu se pojačati Buscopan Compositumom. Ometanje laboratorijskih testova Uzimanje paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline metodom fosfovolframove kiseline i šećera u krvi metodom glukoza oksidaza-peroksidaze. Dodatno za oralnu primjenu: Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, odgađajući njegov terapeutski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. metoklopramid ili domperidon) dovode do povećanja brzine apsorpcije paracetamola.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta može izazvati nuspojave - Koje su nuspojave Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta?

Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100, < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000, < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000 Nije napomena: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Patologije krvi i limfnog sustava Nepoznato: pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, hemolitička anemija. Poremećaji imunološkog sustava, bolesti kože i potkožnog tkiva Manje često: kožne reakcije, abnormalno znojenje, svrbež, mučnina. Rijetko: eritem, pad krvnog tlaka uključujući šok. Vrlo rijetko: urtikarija, osip, egzantem, teške kožne reakcije (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)). Nepoznato: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, kožne reakcije na lijekove, dispneja, preosjetljivost, angioedem, fiksna erupcija na lijek. Srčane bolesti. Rijetko: tahikardija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Nepoznato: grčevi bronhijalnih mišića (osobito u bolesnika s bronhijalnom astmom ili alergijom u anamnezi). Gastrointestinalni poremećaji. Manje često: suha usta. Hepatobilijarni poremećaji. Nepoznato: povišene transaminaze, citolitički hepatitis koji može dovesti do akutnog zatajenja jetre. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava. Nepoznato: retencija urina. Zabilježeni su slučajevi multiformnog eritema uz primjenu paracetamola. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana. Nadalje, prijavljene su sljedeće nuspojave: anemija, promjene u funkciji jetre i hepatitis, promjene koje zahvaćaju bubrege (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i vrtoglavica. Također su zabilježeni pospanost, midrijaza, poremećaji akomodacije, povećan tonus oka, zatvor i poteškoće s mokrenjem. Dodatne nuspojave samo za čepiće Gastrointestinalni poremećaji. Nepoznato: anorektalna nelagoda. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta - Koji su rizici Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta u slučaju predoziranja?

Zbog predoziranja paracetamolom, starije osobe, mala djeca, bolesnici s jetrenim poremećajima, kroničnom konzumacijom alkohola ili kroničnom pothranjenošću, kao i bolesnici liječeni lijekovima koji induciraju enzime, izloženi su povećanom riziku od intoksikacije, čak i sa smrtnim ishodom. Simptomi Hioscin N-butilbromid U slučaju predoziranja primijećeni su antikolinergički učinci. paracetamol U slučajevima kronične intoksikacije mogu se pojaviti hemolitička anemija, cijanoza, slabost, vrtoglavica, parestezija, drhtanje, nesanica, glavobolja, gubitak pamćenja, iritativni fenomeni središnjeg živčanog sustava, delirij i konvulzije. Simptomi se obično javljaju tijekom prva 24 sata i uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Pacijenti tada mogu doživjeti privremeno subjektivno poboljšanje, ali blaga bol u trbuhu koja možda ukazuje na oštećenje jetre može potrajati; može doći do značajnog porasta transaminaza, žutice, poremećaja koagulacije, hipoglikemije i prijelaza u hepatičku komu. Pojedinačna doza paracetamola od približno 6 g ili više u odraslih ili 140 mg/kg u djece može izazvati hepatocelularnu nekrozu. To može izazvati potpunu ireverzibilnu nekrozu i posljedično hepatocelularno zatajenje, gastrointestinalno krvarenje, metaboličku acidozu, encefalopatiju i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju, što zauzvrat može napredovati do kome i smrti. Uočena su istodobna povećanja jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina sa smanjenjem razine protrombina i produljenjem protrombinskog vremena, koja se javljaju 12 - 48 sati nakon uzimanja. Klinički simptomi oštećenja jetre obično su vidljivi nakon 2 dana i dosežu maksimum nakon 4 - 6 dana. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Zabilježeno je da se nakon predoziranja acetaminofenom javljaju i drugi simptomi koji nisu povezani s jetrom, poput abnormalnosti miokarda, pancitopenije i pankreatitisa. Terapija Hioscin N-butilbromid Ako je potrebno, potrebno je primijeniti parasimpatomimetičke lijekove. U slučaju glaukoma potrebno je hitno obaviti oftalmološki pregled. Kardiovaskularne komplikacije moraju se liječiti prema uobičajenim terapijskim načelima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti intubaciju i umjetno disanje. Kateterizacija može biti potrebna za zadržavanje urina. Osim toga, prema potrebi treba primijeniti odgovarajuće potporne mjere. paracetamol Ako se sumnja na intoksikaciju paracetamolom, indicirana je intravenska primjena donora SH skupine kao što je N-acetilcistein unutar prvih 10 sati od uzimanja. Iako je N-acetilcistein najučinkovitiji kada se primjenjuje unutar tog razdoblja, još uvijek može ponuditi neke stupnjeve zaštite kada se primjenjuje 48 sati nakon ingestije; u tom slučaju treba ga uzimati dulje. Koncentracija paracetamola u plazmi može se smanjiti dijalizom. Preporučuju se kvantitativne analize koncentracije paracetamola u plazmi. Daljnje mjere ovisit će o težini, prirodi i tijeku kliničkih simptoma trovanja paracetamolom i trebale bi slijediti standardne protokole intenzivne njege.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ako ste trudni, sumnjate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili dojite dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 obloženih tableta

Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o primjeni Buscopan Composituma tijekom trudnoće. Dugogodišnje iskustvo s dvije tvari u monoterapiji pokazalo je nedovoljno dokaza o štetnim učincima tijekom trudnoće kod žena. Nakon primjene hioscin N-butilbromida, pretkliničke studije na štakorima i kunićima nisu pokazale niti embriotoksične niti teratogene učinke. Tijekom trudnoće, potencijalni podaci o predoziranju paracetamolom nisu pokazali povećan rizik od malformacija. Reprodukcijske studije za ispitivanje oralne primjene nisu pokazale znakove koji bi upućivali na malformacije fetotoksičnosti. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, u normalnim uvjetima uporabe, paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće nakon pažljivog ispitivanja omjera rizika i koristi. Tijekom trudnoće paracetamol se ne smije uzimati dulje vrijeme, u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima jer sigurnost u takvim slučajevima nije potvrđena. Stoga se Buscopan Compositum ne preporučuje tijekom trudnoće. Dojenje Sigurnost hioscin N-butilbromida tijekom dojenja još nije utvrđena. Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, može se predvidjeti da u terapijskim dozama ne izaziva nuspojave u novorođenčadi. Odluka o nastavku ili prekidu dojenja ili o nastavku ili prekidu terapije Buscopan Compositumom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za dijete i dobrobiti terapije Buscopan Compositumom za majku. Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).

UPRAVLJANJE UPRAVLJANJEM VOŽNJAMA I STROJEVIMA

Uzimanje Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta prije vožnje ili rada sa strojevima - Utječe li Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 obloženih tableta na upravljanje vozilima i strojevima?

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, antikolinergici mogu izazvati poremećaje akomodacije vida i pospanost, o čemu moraju voditi računa osobe koje upravljaju vozilima ili strojevima ili obavljaju poslove koji zahtijevaju visok stupanj opreza.