{"product_id":"maalox-reflusso-20-mg-14-compresse-gastroresistenti","title":"Maalox Reflux 20 mg 14 gastrorezistentnih tableta","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINDIKACIJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAKTIVNI SASTOJCI\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eJedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata). Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 38,425 mg maltitola i 0,345 mg sojinog lecitina (dobivenog iz sojinog ulja) i najviše 1,84 mg natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePOMOĆNE TVARI\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003eJezgra\u003c\/i\u003e: maltitol (E965), krospovidon tip B, karmeloza natrij, bezvodni natrijev karbonat, kalcijev stearat. \u003ci\u003ePremazivanje\u003c\/i\u003e: Poli(vinil alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov oksid (E 172), bezvodni natrijev karbonat, kopolimer metakrilne kiseline etil akrilata (1:1) (disperzija koja sadrži polisorbat 80 i natrijev lauril sulfat), trietil citrat.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePreosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole, kikiriki, soju ili neku drugu pomoćnu tvar navedenu u točki 6.1. Istovremena primjena \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e s inhibitorima HIV proteaze čija apsorpcija ovisi o kiselosti intragastričnog pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, kontraindicirana je zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDOZIRANJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eDoziranje\u003c\/u\u003e Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan. Možda ćete trebati uzimati tablete 2-3 uzastopna dana kako biste postigli poboljšanje simptoma. Nakon što se postigne potpuno izlječenje simptoma, liječenje treba prekinuti. Liječenje ne smije trajati duže od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako se tijekom 2 tjedna kontinuiranog liječenja ne primijeti poboljšanje simptoma, bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom.\u003ci\u003e \u003cu\u003eOdređene populacije\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePedijatrijska populacija\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Upotreba \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti. \u003cu\u003eNačin primjene\u003c\/u\u003e Gastrorezistentne tablete od \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e 20 mg se ne smije žvakati ili drobiti, već se treba progutati cijelog s tekućinom prije obroka.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKONZERVACIJA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNe čuvati na temperaturi iznad 25°C.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eUPOZORENJA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eBolesnike treba uputiti da se jave svom liječniku ako: • imaju nenamjeran gubitak težine, anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, ponavljajuće povraćanje ili krvavo povraćanje, budući da liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu ozbiljnog stanja. U tim slučajevima mora se isključiti maligna patologija; • prethodno ste imali čir na želucu ili gastrointestinalnu operaciju; • bili na kontinuiranom simptomatskom liječenju probavnih smetnji ili žgaravice 4 tjedna ili više; • imate žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre; • imate bilo koje drugo ozbiljno zdravstveno stanje koje ugrožava opću dobrobit; • imaju više od 55 godina s novim ili nedavno promijenjenim simptomima. Bolesnici s ponavljajućim simptomima povezanim s probavnim smetnjama ili žgaravicama trebaju se redovito posavjetovati sa svojim liječnikom. Osobito bi pacijenti stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo koji lijek bez recepta za probavne smetnje ili žgaravicu trebali obavijestiti svog ljekarnika ili liječnika. Bolesnici ne bi trebali istodobno uzimati neki drugi inhibitor protonske pumpe ili H-antagonist\u003csub\u003e2\u003c\/sub\u003e. Pacijenti koji se moraju podvrgnuti endoskopiji ili testu disanja trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Bolesnike treba obavijestiti da tablete nisu namijenjene pružanju trenutnog olakšanja. Bolesnici mogu početi osjećati poboljšanje simptoma nakon otprilike jednog dana liječenja pantoprazolom, no možda će biti potrebno uzimati ga 7 dana kako bi se postigla potpuna kontrola žgaravice. Bolesnici ne bi trebali uzimati pantoprazol kao preventivni lijek. \u003cu\u003eGastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama\u003c\/u\u003e Smanjenje želučane kiselosti, iz bilo kojeg razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe, povećava želučani broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima za smanjenje kiselosti uzrokuje blago povećanje rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su \u003ci\u003eSalmonela\u003c\/i\u003e, \u003ci\u003eCampylobacter\u003c\/i\u003e ili \u003ci\u003eClostridium difficile\u003c\/i\u003e. \u003cu\u003eSubakutni kožni eritematozni lupus (SCLE)\u003c\/u\u003e Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE. U slučaju lezija, osobito na dijelovima kože izloženim suncu, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti liječničku pomoć i liječnik treba razmotriti prekid uzimanja MAALOX REFLUX-a. Subakutni kožni eritematozni lupus (SCLE) nakon prethodnog liječenja inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE-a s drugim inhibitorima protonske pumpe. \u003cu\u003eTeške kožne nuspojave (SCAR)\u003c\/u\u003e Teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), Lyellov sindrom, koji mogu biti smrtonosni ili opasni po život, te reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su povezane s liječenjem pantoprazolom (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima ozbiljnih kožnih manifestacija i pažljivo ih pratiti. Ako se primijete ožiljci, potrebno je razmotriti prekid liječenja. \u003cu\u003eKounisov sindrom\u003c\/u\u003e Zabilježeni su slučajevi Kounisovog sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može uzrokovati infarkt miokarda i smrt, pri uzimanju pantoprazola (vidjeti dio 4.8). Simptomi mogu uključivati ​​bol u prsima koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom. Hitno liječenje i nadzor su obvezni. \u003cu\u003eSojin lecitin\u003c\/u\u003e Ovaj lijek sadrži lecitin dobiven iz sojinog ulja. Ako je pacijent alergičan na kikiriki ili soju, ne smije koristiti ovaj lijek. \u003cu\u003eMaltitol\u003c\/u\u003e Ovaj lijek sadrži maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. \u003cu\u003eNatrij\u003c\/u\u003e Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. u biti je 'bez natrija'. \u003cu\u003eOmetanje laboratorijskih testova \u003c\/u\u003e Povećana razina kromogranina A (CgA) može ometati dijagnostičke testove za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegle takve smetnje, liječenje lijekom MAALOX REFLUX mora se prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate u referentni raspon nakon početnog mjerenja, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe. Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (pogledajte dio 4.2). Bolesnike treba upozoriti na dodatne rizike pri dugotrajnoj primjeni lijeka te naglasiti potrebu propisivanja lijeka i povremenog praćenja. Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim u dugotrajnom liječenju: \u003cu\u003eUtjecaj na apsorpciju vitamina B12 \u003c\/u\u003e Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 u dugotrajnoj terapiji ili ako se primijete povezani simptomi. \u003cu\u003ePrijelomi kostiju \u003c\/u\u003e Inhibitori protonske pumpe, osobito kada se koriste u visokim dozama i tijekom duljeg razdoblja (\u003e 1 godine), mogu neznatno povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, osobito u starije populacije ili u prisutnosti drugih prepoznatih čimbenika rizika. Opservacijske studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Ovo povećanje može biti djelomično posljedica drugih čimbenika rizika. Bolesnici s rizikom od osteoporoze trebali bi primati skrb temeljenu na trenutnim kliničkim smjernicama i trebali bi uzimati odgovarajuće količine vitamina D i kalcija.\u003cu\u003eHipomagnezijemija \u003c\/u\u003e Teška hipomagnezijemija prijavljena je u bolesnika liječenih IPP-ima kao što je pantoprazol najmanje 3 mjeseca, au mnogim slučajevima iu bolesnika liječenih godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, a mogu se pojaviti suptilno i podcijeniti se. U većine bolesnika hipomagnezijemija se popravlja nakon obnavljanja zaliha magnezija i prekida uzimanja PPI. Za pacijente kojima je planirano produljeno liječenje IPP-ima ili u kombinaciji s digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni djelatnici trebaju razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja IPP-ima i povremeno tijekom liječenja.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINTERAKCIJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eUčinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e može smanjiti apsorpciju djelatnih sastojaka čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH (npr. ketokonazol). \u003cu\u003eInhibitori HIV proteaze\u003c\/u\u003e Istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir čija apsorpcija ovisi o kiselosti intragastričnog pH, kontraindicirana je zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.3). \u003cu\u003eKumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)\u003c\/u\u003e Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom, neki izolirani slučajevi promjena međunarodnog normaliziranog omjera (INR) prijavljeni su tijekom istodobnog liječenja u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Stoga se u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumonom ili varfarinom) preporučuje praćenje protrombinskog vremena\/INR-a na početku liječenja pantoprazolom, na prekidu ili na povremenoj primjeni. \u003cu\u003eMetotreksat\u003c\/u\u003e U nekih je bolesnika prijavljeno da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razine metotreksata. Stoga, u slučajevima kada se metotreksat koristi u visokim dozama, primjerice u liječenju tumora i psorijaze, treba razmotriti privremenu obustavu terapije pantoprazolom. \u003cu\u003eDruge studije interakcija\u003c\/u\u003e Pantoprazol se metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Studije interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije. U svakom slučaju, ne može se isključiti interakcija pantoprazola s drugim tvarima koje metabolizira isti enzimski sustav. Nije bilo interakcija s istodobno primijenjenim antacidima.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNUSPOJAVE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eSažetak sigurnosnog profila \u003c\/u\u003e Može se očekivati da će približno 5% bolesnika doživjeti nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave su proljev i glavobolja, a obje se javljaju u približno 1% bolesnika. \u003cu\u003eTablica nuspojava\u003c\/u\u003e Sljedeće nuspojave primijećene su s pantoprazolom. U sljedećoj tablici nuspojave su razvrstane prema MedRA klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1\/10); često (≥1\/100, \u003c1\/10); manje često (≥1\/1000, \u003c1\/100); rijetko (≥1\/10 000, \u003c1\/1000); vrlo rijetko (\u003c1\/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prijavljene prema padajućoj ozbiljnosti. \u003ci\u003eTablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet\u003c\/i\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji krvi i limfnog sustava - Rijetko: agranulocitoza. Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji imunološkog sustava - Rijetko: preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji metabolizma i prehrane - Rijetko: Hiperlipidemija i povišeni lipidi (trigliceridi, kolesterol), promjene tjelesne težine. Nepoznato: hiponatremija, hipomagnezijemija Hipokalcemija povezana s hipomagnezijemijom.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePsihijatrijski poremećaji - Manje često: poremećaji spavanja. Rijetko: depresija (i svi pogoršani oblici). Vrlo rijetko: Dezorijentacija (i svi pogoršani oblici). Nepoznato: halucinacije, smetenost (osobito u predisponiranih bolesnika, kao i pogoršanje ovih događaja u slučaju da su već postojali).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji živčanog sustava - manje često: glavobolja, omaglica. Rijetko: Poremećaji okusa. Nepoznato: parestezija.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji oka - Rijetko: Poremećaji vida \/ zamagljen vid.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSrčani poremećaji - Nepoznato: Kounisov sindrom.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGastrointestinalni poremećaji - Često: polipi fundicalne žlijezde (benigni). Manje često: proljev, mučnina\/povraćanje, abdominalna distenzija i nadutost, zatvor, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu. Nepoznato: mikroskopski kolitis.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji jetre i žuči - manje često: povišene razine jetrenih enzima (transaminaza, γ-GT). Rijetko: povišen bilirubin. Nepoznato: hepatocelularna ozljeda, žutica, hepatocelularno zatajenje.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji kože i potkožnog tkiva - Manje često: osip \/ osip \/ erupcija, pruritus. Rijetko: urtikarija, angioedem. Nepoznato: Steven-Johnsonov sindrom (SJS), Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva - Manje često: prijelomi zapešća, kuka i kralježnice. Rijetko: artralgija, mialgija.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji bubrega i mokraćnog sustava - nepoznato: intersticijski nefritis.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji reproduktivnog sustava i dojki - Rijetko: ginekomastija.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eOpći poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Manje često: astenija, umor i malaksalost. Rijetko: povišena tjelesna temperatura, periferni edem.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003ePrijavljivanje sumnji na nuspojave\u003c\/u\u003e Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePREDOZIRANJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDoze do 240 mg primijenjene intravenozno tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Budući da se pantoprazol u velikoj mjeri veže za proteine, ne može se lako dijalizirati. U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i suportivnog liječenja, ne mogu se dati specifične terapijske preporuke.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTRUDNOĆA I DOJENJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cu\u003eTrudnoća\u003c\/u\u003e Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Studije provedene na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu pokazala nikakvo oštećenje plodnosti ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e ne smije se koristiti tijekom trudnoće. \u003cu\u003eDojenje \u003c\/u\u003e Prisutnost pantoprazola\/metabolita otkrivena je u majčinom mlijeku. Učinak pantoprazola na novorođenčad\/dojenčad nije poznat. \u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e ne smije se koristiti tijekom dojenja. \u003cu\u003ePlodnost\u003c\/u\u003e Nije bilo dokaza o smanjenju plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003eMAALOX REFLUKS\u003c\/i\u003e ne mijenja ili zanemarivo mijenja sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.\u003c\/p\u003e","brand":"Opella Healthcare","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730210193735,"sku":"041056021","price":9.21,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/opella-healthcare-italy-srl-maalox-reflusso-20-mg-14-compresse-gastroresistenti-farmacia-dottor-tili-1213791053.jpg?v=1767154750","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/hr-eu\/products\/maalox-reflux-20-mg-14-gastrorezistentnih-tableta","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}