{"product_id":"dissenten-2-mg-15-compresse","title":"Dissenten 2 mg 15 tableta","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINDIKACIJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDissenten je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva i egzacerbacija kroničnog proljeva.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eAKTIVNI SASTOJCI\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eJedna tableta sadrži: Djelatni sastojak: Loperamid hidroklorid 2 mg. \u003ci\u003e Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.\u003c\/i\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePOMOĆNE TVARI\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eMagnezijev stearat; mikrogranularna celuloza.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePreosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. DISSENTEN je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina. DISSENTEN se ne smije koristiti kao primarna terapija: • u bolesnika s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i visoka temperatura; • u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom; • u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra; • u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena DISSENTEN-a je kontraindicirana u svim slučajevima kada se mora izbjeći inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon. Ako se pojavi zatvor, abdominalna distenzija ili ileus, odmah prekinite liječenje.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eDOZIRANJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eTablete treba uzeti s malo tekućine. \u003cu\u003eOdrasli i djeca od 6 do 17 godina\u003c\/u\u003e Početna doza je 2 tablete (4 mg) za odrasle i 1 tableta (2 mg) za djecu; zatim 1 tableta (2 mg) nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza za odrasle je 8 tableta (16 mg). Za djecu doza mora biti povezana s tjelesnom težinom (3 tablete\/20 kg), ali ne smije prijeći maksimalno 8 tableta dnevno. Smanjite dozu kada se stolica normalizira i prekinite liječenje u slučaju zatvora. Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana. \u003ci\u003e Djeca mlađa od 6 godina\u003c\/i\u003e Dissenten se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina. \u003ci\u003estarije osobe\u003c\/i\u003e U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. \u003ci\u003eOštećenje bubrega\u003c\/i\u003e U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati dozu. \u003ci\u003eOštećenje jetre\u003c\/i\u003e Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, DISSENTEN treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eKONZERVACIJA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eOvaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza pri čuvanju.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eUPOZORENJA\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLiječenje proljeva loperamidkloridom samo je simptomatsko. Kad god se može utvrditi temeljna etiologija, potrebno je primijeniti specifično liječenje kada je to prikladno. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do gubitka tekućine i elektrolita. U tim slučajevima najvažnija protumjera je primjena odgovarajuće nadomjesne terapije koja se temelji na tekućini i elektrolitima. Preporučljivo je prekinuti liječenje lijekom DISSENTEN ako nema poboljšanja kliničkih simptoma unutar 48 sati od početka terapije te se bolesnik treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe DISSENTEN-om zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima distenzije abdomena. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamidkloridom, pronađeni su izolirani slučajevi konstipacije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Loperamidklorid je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaza. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, loperamidklorid treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza. Stoga bolesnike s oštećenjem jetre treba pažljivo pratiti zbog bilo kakvih znakova toksičnosti središnjeg živčanog sustava (SŽS). U vezi s predoziranjem, prijavljeni su srčani događaji uključujući produljenje QT intervala, produljenje QRS kompleksa i torsade de pointes. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i\/ili produljiti preporučeno trajanje terapije.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eINTERAKCIJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNeklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (jedna doza od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom, oba inhibitora P-glikoproteina, pokazala je 2- do 3-struko povećanje razine loperamida u plazmi. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina, kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama, nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je 3- do 4-struko povećanje koncentracije loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, povećao je koncentraciju loperamida u plazmi približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršnih razina loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS), mjereno psihomotoričkim testovima (npr. subjektivna pospanost i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (16 mg jedna doza) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je 5-strukim povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka, što je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporavanja gastrointestinalnog motiliteta. Liječenje tvarima sličnih farmakoloških svojstava može pojačati učinak loperamida, a lijekovi koji ubrzavaju crijevni tranzit mogu smanjiti njegov učinak. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP 450.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eNUSPOJAVE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003e \u003cu\u003eOdrasli i djeca u dobi od ≥12 godina\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidkloridom koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija bilo o akutnom proljevu (N=2755), a 5 o kroničnom proljevu (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave lijeka (tj. ≥1% incidencija) tijekom kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom za liječenje akutnog proljeva bile su: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj. incidencija ≥1%) bile su: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Tablica 1 prikazuje rezultate 3076 odraslih ispitanika i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidkloridom koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga se 26 studija bavilo akutnim proljevom (N=2755), a 5 kroničnim proljevom (N=321). Kategorije učestalosti prikazane u Tablici 1 koriste sljedeću konvenciju: vrlo često (≥1\/10), često (≥1\/100, \u003c1\/10), manje često (≥1\/1000, \u003c1\/100), rijetko (≥1\/10 000, \u003c1\/1000) i vrlo rijetko (\u003c1\/10 000). \u003cb\u003eTablica 1\u003c\/b\u003e Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni loperamidklorida iz kliničkih ispitivanja u odraslih i djece u dobi od ≥12 godina\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eKlasa organskih sustava: Indikacija.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eOrganski sustav: Akutni proljev Kronični proljev.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eOrganski sustav: (N=2755) (N=321).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePoremećaji živčanog sustava.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGlavobolja: Često Manje često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eVrtoglavica: Manje često Često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGastrointestinalni poremećaji.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eZatvor, mučnina, nadutost: Često Često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eBol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta: Manje često Manje često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eBol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje: Manje često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDispepsija: Manje često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAbdominalna distenzija: Rijetko.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePatologije kože i potkožnog tkiva.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eOsip: Manje često.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cb\u003eLoperamid hidroklorid, podaci o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet\u003c\/b\u003e Budući da postupak određivanja nuspojava loperamidklorida nakon stavljanja lijeka u promet nije napravio razliku između indikacija kronične i akutne dijareje ili između odraslih i djece, dolje navedene nuspojave predstavljaju kombinirane indikacije i populaciju ispitanika. Nuspojave utvrđene u razdoblju nakon stavljanja loperamidklorida u promet navedene su kroz Klasu organskih sustava i Medicinski rječnik za regulatorne aktivnosti (MeDRA) pod preferiranim terminima (PT): \u003cb\u003e \u003ci\u003ePoremećaji imunološkog sustava:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePoremećaji živčanog sustava:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e pospanost, gubitak svijesti, stupor, smanjene razine svijesti, hipertonija, abnormalna koordinacija. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePoremećaji oka:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e mioza. \u003cb\u003e \u003ci\u003eGastrointestinalni poremećaji:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost). \u003cb\u003e \u003ci\u003ePoremećaji kože i potkožnog tkiva:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e sindrom buloznog osipa (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, svrbež. \u003cb\u003e \u003ci\u003ePoremećaji bubrega i mokraćnog sustava:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e zadržavanje mokraće. \u003cb\u003e \u003ci\u003eSistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene:\u003c\/i\u003e \u003c\/b\u003e umor. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePedijatrijska populacija\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidhidrokloridom korištenim za liječenje akutnog proljeva. Sveukupno, profil nuspojava u ovoj populaciji bolesnika bio je sličan onom uočenom u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003ePREDOZIRANJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003ci\u003e \u003cu\u003eSimptomi\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e U slučaju predoziranja, uključujući ono uzrokovano disfunkcijom jetre, može doći do depresije CNS-a (stupor, poremećaji koordinacije, pospanost, mioza, hipertonija mišića, respiratorna depresija), retencija urina i ileus. U ispitanika koji su uzeli prekomjerne doze loperamida, primijećeni su srčani događaji kao što su produljenje QT intervala i QRS kompleksa, torsade de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporuča proizvod držati izvan njihova dohvata jer slučajno gutanje, osobito kod djece mlađe od 4 godine, može izazvati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava s pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju dijete mora biti pod strogim nadzorom 48 sati. \u003ci\u003e \u003cu\u003eLiječenje\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa. Ako se jave simptomi predoziranja, nalokson se može primijeniti kao protuotrov. Budući da je trajanje djelovanja loperamida dulje od djelovanja naloksona (1 do 3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Stoga se bolesnika mora pažljivo pratiti najmanje 48 sati kako bi se uočilo pogoršanje depresije središnjeg živčanog sustava.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eTRUDNOĆA I DOJENJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIako nema naznaka da loperamidklorid posjeduje teratogena ili embriotoksična svojstva, očekivane terapijske koristi treba odvagnuti u odnosu na potencijalne rizike prije primjene loperamidhidroklorida tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja. Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se loperamidklorid ne preporučuje tijekom dojenja.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eU kontekstu proljevastih sindroma liječenih loperamidkloridom, mogu se javiti umor, omaglica ili pospanost. Stoga se savjetuje oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.\u003c\/p\u003e","brand":"Spa Prodotti Antibiotici","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730208325959,"sku":"023694058","price":9.58,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/spa-soc-pro-antibiotici-spa-dissenten-2-mg-15-compresse-farmacia-dottor-tili-1213791077.jpg?v=1767154271","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/hr-eu\/products\/dissenten-2-mg-15-tableta","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}