{"product_id":"ellaone-30-mg-1-compressa-rivestita-film-orale","title":"EllaOne 30 mg – 1 comprimé pelliculé (voie orale)","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale\u003c\/strong\u003e est une \u003cstrong\u003econtraception d’urgence\u003c\/strong\u003e de dernière génération, indiquée pour la \u003cstrong\u003eprévention d’une grossesse non désirée\u003c\/strong\u003e après un \u003cstrong\u003erapport sexuel non protégé\u003c\/strong\u003e ou en cas d’échec d’une autre méthode contraceptive. Son efficacité est assurée si elle est prise \u003cstrong\u003edans les 120 heures (5 jours)\u003c\/strong\u003e suivant le rapport à risque, offrant une fenêtre d’action plus large que d’autres solutions disponibles. Le principe actif, \u003cstrong\u003eacétate d’ulipristal\u003c\/strong\u003e, agit en inhibant ou en retardant l’ovulation, réduisant ainsi le risque de grossesse.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eLe \u003cstrong\u003ecomprimé pelliculé\u003c\/strong\u003e de 30 mg est facile à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture, et constitue une solution rapide et discrète pour les femmes qui ont besoin d’une \u003cstrong\u003epilule du lendemain\u003c\/strong\u003e efficace et sûre. EllaOne convient à toutes les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, et peut également être acheté \u003cstrong\u003esans ordonnance\u003c\/strong\u003e en pharmacie en ligne, garantissant confidentialité et rapidité. Sa formulation contient également du lactose et d’autres excipients qui assurent sa stabilité et sa facilité de prise.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eGrâce à son \u003cstrong\u003eefficacité\u003c\/strong\u003e prouvée et à son profil de sécurité évalué sur des milliers de femmes, \u003cstrong\u003eEllaOne\u003c\/strong\u003e est aujourd’hui le choix de référence parmi les \u003cstrong\u003econtraceptifs d’urgence\u003c\/strong\u003e. Il est important de rappeler qu’EllaOne ne remplace pas une méthode contraceptive régulière, mais représente une solution fiable en cas d’urgence \u003c\/p\u003e\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e \u003cbr\u003e \u003ch2\u003ePRINCIPES ACTIFS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003ePrincipes actifs contenus dans EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quel est le principe actif d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003eChaque comprimé contient 30 mg d’acétate d’ulipristal. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eEXCIPIENTS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eComposition d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Que contient EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003eNoyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Enrobage pelliculé : Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer jaune (E172) Silicate d’aluminium et de potassium (E555)\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eINDICATIONS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eIndications thérapeutiques EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Pourquoi utilise-t-on EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ? À quoi sert-il ?\u003c\/h3\u003eContraception d’urgence à prendre dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une autre méthode contraceptive.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eContre-indications EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quand EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ne doit-il pas être utilisé ?\u003c\/h3\u003eHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003ePOSOLOGIE\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eQuantité et mode d’administration d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Comment prendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003ePosologie\u003c\/u\u003e Le traitement consiste en un comprimé à prendre par voie orale dès que possible et, en tout état de cause, au plus tard dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l’échec d’une autre méthode contraceptive. Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment du cycle menstruel. En cas de vomissements dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un second comprimé doit être pris. En cas de retard de règles ou en présence de symptômes de grossesse, l’existence d’une grossesse doit être exclue avant l’administration du comprimé. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePopulations particulières\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003ci\u003eInsuffisance rénale\u003c\/i\u003e Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. \u003ci\u003eInsuffisance hépatique\u003c\/i\u003e En l’absence d’études spécifiques, il n’est pas possible de formuler des recommandations alternatives concernant la dose d’acétate d’ulipristal. \u003ci\u003eInsuffisance hépatique sévère\u003c\/i\u003e En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation d’acétate d’ulipristal n’est pas recommandée. \u003ci\u003ePopulation pédiatrique\u003c\/i\u003e Il n’existe aucune indication d’utilisation spécifique de l’acétate d’ulipristal chez les enfants prépubères dans l’indication de la contraception d’urgence. Adolescents : l’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence de sécurité ou d’efficacité n’a été observée par rapport aux femmes adultes âgées d’au moins 18 ans (voir paragraphe 5.1). \u003cu\u003eMode d’administration\u003c\/u\u003e Voie orale. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONSERVATION\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eConservation d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Comment conserver EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003eCe médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eAVERTISSEMENTS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eAvertissements EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Concernant EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale, il est important de savoir que :\u003c\/h3\u003eellaOne est destiné exclusivement à une utilisation occasionnelle. ellaOne ne doit jamais remplacer l’utilisation d’une méthode contraceptive régulière. Dans tous les cas, il convient de recommander aux femmes de recourir à une méthode contraceptive régulière. L’acétate d’ulipristal n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes, avérées ou suspectées. En tout état de cause, ellaOne n’interrompt pas une grossesse existante (voir paragraphe 4.6). \u003cu\u003eellaOne ne prévient pas la grossesse dans tous les cas\u003c\/u\u003e En cas de retard de plus de 7 jours de l’apparition des règles suivantes, si le saignement des règles attendues est anormal ou s’il existe des symptômes évocateurs de grossesse, ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme dans toute grossesse, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la présence d’un saignement utérin n’exclut pas la possibilité d’une grossesse extra-utérine. Les femmes qui débutent une grossesse après avoir pris de l’acétate d’ulipristal doivent contacter leur médecin (voir paragraphe 4.6). L’acétate d’ulipristal inhibe ou retarde l’ovulation (voir paragraphe 5.1). Si l’ovulation a déjà eu lieu, il n’est plus efficace. Comme il n’est pas possible de prévoir le moment de l’ovulation, le comprimé doit être pris dès que possible après un rapport sexuel non protégé. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité de l’acétate d’ulipristal pris au-delà de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé. Des données limitées et non concluantes suggèrent qu’ellaOne pourrait être moins efficace avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir paragraphe 5.1). Chez toutes les femmes, la contraception d’urgence doit être prise dès que possible après un rapport non protégé, indépendamment du poids corporel ou de l’IMC. Après la prise du comprimé, les règles peuvent survenir quelques jours plus tôt ou plus tard que prévu. Chez environ 7% des femmes, les règles sont survenues avec une avance de plus de 7 jours par rapport à la date attendue. Chez 18,5% des femmes, un retard de plus de 7 jours a été observé, et chez 4% des patientes, le retard a dépassé 20 jours. La prise d’acétate d’ulipristal en même temps qu’un contraceptif d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée (voir paragraphe 4.5). \u003cu\u003eContraception après la prise d’ellaOne\u003c\/u\u003e L’acétate d’ulipristal est une contraception d’urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé, mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports ultérieurs ; il convient donc de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode barrière fiable jusqu’aux règles suivantes après l’usage de la contraception d’urgence. Bien que l’utilisation continue d’une contraception hormonale régulière ne soit pas contre-indiquée en cas de prise d’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence, ellaOne peut en réduire l’efficacité contraceptive (voir paragraphe 4.5). Par conséquent, si une patiente souhaite débuter ou poursuivre l’utilisation d’une contraception hormonale, elle peut le faire après la prise d’ellaOne ; toutefois, il convient de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode contraceptive barrière fiable jusqu’à l’apparition des règles suivantes. \u003cu\u003ePopulations particulières\u003c\/u\u003e L’utilisation concomitante d’ellaOne avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée en raison de leur interaction (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, médicaments à base de plantes contenant \u003ci\u003eHypericum perforatum\u003c\/i\u003e (millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, efavirenz, névirapine et utilisation prolongée de ritonavir). L’utilisation d’ellaOne chez les femmes souffrant d’asthme sévère traitées par glucocorticoïdes par voie orale n’est pas recommandée. Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eINTERACTIONS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eInteractions EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003eCapacité potentielle d’autres médicaments à interférer avec l’acétate d’ulipristal\u003c\/u\u003e L’acétate d’ulipristal est métabolisé par le CYP3A4 \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e. - \u003ci\u003eInducteurs du CYP3A4\u003c\/i\u003e Les résultats \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e montrent que l’administration d’acétate d’ulipristal avec un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine réduit fortement la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e et l’AUC de l’acétate d’ulipristal d’au moins 90% et diminue la demi-vie de l’acétate d’ulipristal d’un facteur 2,2, avec une réduction correspondante de l’exposition à l’acétate d’ulipristal d’environ 10 fois. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’ellaOne avec des inducteurs du CYP3A4 (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, médicaments à base de plantes contenant \u003ci\u003eHypericum perforatum\u003c\/i\u003e (millepertuis), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, efavirenz et névirapine) réduit les concentrations plasmatiques d’acétate d’ulipristal, avec une possible diminution de l’efficacité d’ellaOne. Chez les femmes ayant utilisé au cours des 4 dernières semaines des médicaments se comportant comme des inducteurs enzymatiques, ellaOne n’est pas recommandé (voir paragraphe 4.4) et l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale doit être envisagée (c’est-à-dire un dispositif intra-utérin au cuivre, DIU-Cu). - \u003ci\u003eInhibiteurs du CYP3A4\u003c\/i\u003e Des résultats \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e ont montré que l’administration concomitante d’acétate d’ulipristal avec un inhibiteur puissant et un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e et l’AUC de l’acétate d’ulipristal jusqu’à un maximum de 2 et 5,9 fois, respectivement. Il est peu probable que les effets des inhibiteurs du CYP3A4 aient des conséquences cliniques. L’inhibiteur du CYP3A4 ritonavir peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 s’il est utilisé sur une période prolongée. Dans ces cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques d’acétate d’ulipristal. L’utilisation concomitante de ces médicaments n’est donc pas recommandée (voir paragraphe 4.4). L’induction enzymatique s’épuise lentement et les effets sur la concentration plasmatique d’acétate d’ulipristal peuvent apparaître même si la femme a arrêté de prendre un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines. \u003ci\u003eMédicaments influençant le pH gastrique\u003c\/i\u003e L’administration concomitante d’acétate d’ulipristal (comprimé de 10 mg) avec l’inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une réduction moyenne de la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e d’environ 65%, un retard du T\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e (d’une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de l’aire sous la courbe (AUC) moyenne de 13%. La pertinence clinique de cette interaction pour l’administration d’une dose unique d’acétate d’ulipristal en tant que contraception d’urgence n’est pas connue. \u003cu\u003eCapacité potentielle de l’acétate d’ulipristal à interférer avec d’autres médicaments\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eContraceptifs hormonaux\u003c\/i\u003e Comme l’acétate d’ulipristal se lie avec une grande affinité au récepteur de la progestérone, il peut interférer avec l’action des médicaments contenant des progestatifs. - L’action contraceptive des contraceptifs hormonaux combinés et des contraceptifs à base de progestatif seul peut être réduite. - L’utilisation concomitante d’acétate d’ulipristal et d’une méthode de contraception d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée (voir paragraphe 4.4). Les données \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e indiquent que l’acétate d’ulipristal et son métabolite actif n’inhibent pas significativement le CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après l’administration d’une dose unique, il est peu probable que l’acétate d’ulipristal ou son métabolite actif induise le CYP1A2 et le CYP3A4. Il est donc peu probable que l’administration d’acétate d’ulipristal modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes. \u003ci\u003eSubstrats de la P-glycoprotéine (P-gp)\u003c\/i\u003e Les données \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e indiquent que l’acétate d’ulipristal pourrait être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. Les résultats \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e avec le substrat de la P-gp fexofénadine n’ont pas fourni de résultats définitifs. Il est peu probable que les effets sur les substrats de la P-gp aient des conséquences cliniques.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eEFFETS INDÉSIRABLES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eComme tous les médicaments, EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale ?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003eRésumé du profil de sécurité\u003c\/u\u003e Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été céphalées, nausées, douleurs abdominales et dysménorrhée. La sécurité de l’acétate d’ulipristal a été évaluée chez 4 718 femmes au cours du programme de développement clinique. \u003cu\u003eTableau des réactions indésirables\u003c\/u\u003e Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables enregistrées dans le programme de phase III chez 2 637 femmes. Les réactions indésirables listées ci-dessous sont classées par fréquence et selon la classification par système et organe, conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1\/10), fréquent (de ≥1\/100 à \u0026lt;1\/10), peu fréquent (de ≥1\/1 000 à \u0026lt;1\/100), rare (de ≥1\/10 000 à \u0026lt;1\/1 000), très rare (\u0026lt;1\/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eMedDRA\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003eRéactions indésirables (fréquence)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassification par système et organe\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFréquent \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeu fréquent \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRare \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Infections et infestations\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Grippe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Troubles du système immunitaire\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème**\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Troubles du métabolisme et de la nutrition\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Troubles de l’appétit\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Troubles psychiatriques\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Troubles de l’humeur\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Troubles émotionnels, Anxiété, Insomnie, Troubles d’hyperactivité, Modifications de la libido\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Désorientation\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections du système nerveux\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Céphalées, Étourdissements\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Somnolence, Migraine\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tremblements, Troubles de l’attention, Dysgueusie, Syncope\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections oculaires\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Troubles visuels\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sensation oculaire anormale, Hyperémie oculaire, Photophobie\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections de l’oreille et du labyrinthe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Vertiges\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gorge sèche\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections gastro-intestinales\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Nausées*, Douleurs abdominales*, Inconfort abdominal, Vomissements*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrhée, Bouche sèche, Dyspepsie, Flatulences\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections de la peau et du tissu sous-cutané\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Acné, Lésions cutanées, Prurit\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Myalgie, Douleur dorsale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Affections des organes de reproduction et du sein\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dysménorrhée, Douleur pelvienne, Sensibilité mammaire\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ménorragie, Sécrétions vaginales, Troubles menstruels, Métrorragie, Vaginite, Bouffées de chaleur, Syndrome prémenstruel\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Prurit génital, Dyspareunie, Kyste ovarien rompu, Douleur vulvo-vaginale, Hypoménorrhée*\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Troubles généraux et anomalies au site d’administration\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Fatigue\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Frissons, Malaise, Pyrexie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Soif\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *Symptôme pouvant également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées) **Réaction indésirable issue de notifications spontanées Adolescents : le profil de sécurité observé chez les femmes de moins de 18 ans dans les études et l’expérience post-commercialisation est similaire à celui observé chez les femmes adultes au cours du programme de phase III (voir paragraphe 4.2). Post-commercialisation : les réactions indésirables rapportées spontanément en post-commercialisation ont été similaires, par leur nature et leur fréquence, au profil de sécurité décrit durant le programme de phase III. \u003cu\u003eDescription de certaines réactions indésirables\u003c\/u\u003e La majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III ont eu leurs règles suivantes à la date prévue ou dans un intervalle de ± 7 jours, tandis que chez 6,8% d’entre elles, les règles sont apparues plus de 7 jours avant la date prévue et 18,5% ont présenté un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de début des règles. Le retard a été supérieur à 20 jours chez 4% des femmes. Une minorité (8,7%) des femmes a rapporté un saignement intermenstruel d’une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la majorité des cas (88,2%), le saignement a été décrit comme du spotting. Parmi les femmes ayant pris ellaOne dans les études de phase III, seulement 0,4% ont rapporté un saignement intermenstruel abondant. Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses plus d’une fois et ont donc reçu plus d’une dose d’ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 femmes ont été incluses trois fois). Aucune différence de sécurité n’a été observée chez ces sujets en termes d’incidence et de gravité des réactions indésirables, de variations de durée ou de volume des règles, ou d’incidence des saignements intermenstruels. \u003cu\u003eDéclaration des effets indésirables suspectés\u003c\/u\u003e La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice\/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Italienne du Médicament. Site web : https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eSURDOSAGE\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eSurdosage EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale - Quels sont les risques d’EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale en cas de surdosage ?\u003c\/h3\u003eL’expérience concernant le surdosage en acétate d’ulipristal est limitée. Des doses uniques allant jusqu’à 200 mg ont été administrées à des femmes sans problème de sécurité. Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, les femmes ont présenté un cycle menstruel plus court (le saignement utérin est survenu 2 à 3 jours plus tôt que prévu) et, chez certaines, la durée du saignement a été prolongée, bien qu’en quantité non excessive (spotting). Il n’existe pas d’antidote et la prise en charge ultérieure doit être symptomatique.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eGROSSESSE ET ALLAITEMENT\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eSi vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003eGrossesse\u003c\/u\u003e ellaOne n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par des femmes enceintes, avérées ou suspectées (voir paragraphe 4.2). L’acétate d’ulipristal n’interrompt pas une grossesse existante. Après la prise d’acétate d’ulipristal, une grossesse peut occasionnellement survenir. Bien qu’aucun potentiel tératogène n’ait été mis en évidence, les résultats obtenus chez les espèces animales sont insuffisants pour évaluer la toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Les données limitées relatives à l’exposition à ellaOne pendant la grossesse chez l’être humain ne suggèrent pas de problème de sécurité, mais il est important que toute grossesse chez des femmes ayant pris ellaOne soit déclarée sur www.hra-pregnancy-registry.com. L’objectif de ce registre Web est de recueillir des informations de sécurité auprès de femmes ayant pris ellaOne pendant la grossesse ou ayant débuté une grossesse après avoir pris ellaOne. Toutes les données recueillies resteront anonymes. \u003cu\u003eAllaitement\u003c\/u\u003e L’acétate d’ulipristal est excrété dans le lait maternel (voir paragraphe 5.2). L’effet sur les nouveau-nés\/nourrissons n’a pas été étudié. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Après la prise d’acétate d’ulipristal pour la contraception d’urgence, l’allaitement n’est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé à la mère de tirer son lait et de le jeter afin de maintenir la lactation. \u003cu\u003eFertilité\u003c\/u\u003e Après le traitement par acétate d’ulipristal comme contraception d’urgence, un retour rapide à la fertilité est attendu. Il convient donc de recommander aux femmes l’utilisation d’une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels ultérieurs jusqu’aux règles suivantes.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003ePrendre EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale avant de conduire ou d’utiliser des machines - EllaOne 30 mg, 1 comprimé pelliculé par voie orale a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?\u003c\/h3\u003eL’acétate d’ulipristal a une influence négligeable ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : après la prise d’ellaOne, des étourdissements légers à modérés sont fréquents ; la somnolence et la vision floue sont des événements peu fréquents ; des troubles de l’attention ont été rarement rapportés. La patiente doit être informée qu’elle ne doit pas conduire ni utiliser de machines si elle présente de tels symptômes (voir paragraphe 4.8).","brand":"PERRIGO ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730204852551,"sku":"039366036","price":28.98,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/perrigo-italia-srl-ellaone-30-mg-1-compressa-rivestita-film-orale-farmacia-dottor-tili-1213791391.jpg?v=1767139283","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/fr\/products\/ellaone-30-mg-1-comprime-pellicule-oral","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}