{"product_id":"ellaone-30-mg-1-compressa-rivestita-film-orale","title":"EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película (vía oral)","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película\u003c\/strong\u003e es un \u003cstrong\u003eanticonceptivo de emergencia\u003c\/strong\u003e de última generación, indicado para la \u003cstrong\u003eprevención de un embarazo no deseado\u003c\/strong\u003e tras una \u003cstrong\u003erelación sexual sin protección\u003c\/strong\u003e o en caso de fallo de otro método anticonceptivo. Su eficacia está garantizada si se toma \u003cstrong\u003edentro de las 120 horas (5 días)\u003c\/strong\u003e posteriores a la relación de riesgo, ofreciendo una ventana de actuación más amplia que otras opciones disponibles. El principio activo, \u003cstrong\u003eacetato de ulipristal\u003c\/strong\u003e, actúa inhibiendo o retrasando la ovulación, reduciendo así el riesgo de embarazo.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eEl \u003cstrong\u003ecomprimido recubierto con película\u003c\/strong\u003e de 30 mg es fácil de tomar por vía oral, con o sin alimentos, y representa una solución rápida y discreta para mujeres que necesitan una \u003cstrong\u003epíldora del día después\u003c\/strong\u003e eficaz y segura. EllaOne es adecuado para todas las mujeres en edad fértil, incluidas las adolescentes, y puede adquirirse también \u003cstrong\u003esin receta\u003c\/strong\u003e en farmacia online, garantizando privacidad y rapidez. Su formulación también contiene lactosa y otros excipientes que aseguran su estabilidad y facilitan la toma.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eGracias a su demostrada \u003cstrong\u003eeficacia\u003c\/strong\u003e y a un perfil de seguridad evaluado en miles de mujeres, \u003cstrong\u003eEllaOne\u003c\/strong\u003e es hoy la opción de referencia entre los \u003cstrong\u003eanticonceptivos de emergencia\u003c\/strong\u003e. Es importante recordar que EllaOne no sustituye a un método anticonceptivo regular, sino que constituye una solución fiable en caso de emergencia \u003c\/p\u003e\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e \u003cbr\u003e \u003ch2\u003ePRINCIPIOS ACTIVOS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003ePrincipios activos contenidos en EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuál es el principio activo de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003eCada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (como monohidrato). Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eEXCIPIENTES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eComposición de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Qué contiene EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003eNúcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Povidona Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro amarillo (E172) Silicato de aluminio y potasio (E555)\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eINDICACIONES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eIndicaciones terapéuticas EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Por qué se usa EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película? ¿Para qué sirve?\u003c\/h3\u003eAnticonceptivo de emergencia para tomar dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a una relación sexual sin protección o al fallo de otro método anticonceptivo.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eContraindicaciones EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuándo no debe usarse EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003eHipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003ePOSOLOGÍA\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eCantidad y modo de administración de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cómo se toma EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003ePosología\u003c\/u\u003e El tratamiento consiste en un comprimido para tomar por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, no más tarde de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección o del fallo de otro método anticonceptivo. El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse un segundo comprimido. En caso de retraso menstrual o presencia de síntomas de embarazo, antes de administrar el comprimido debe descartarse la existencia de un embarazo. \u003ci\u003e \u003cu\u003ePoblaciones especiales\u003c\/u\u003e \u003c\/i\u003e \u003ci\u003eInsuficiencia renal\u003c\/i\u003e No se requiere ajuste de dosis. \u003ci\u003eInsuficiencia hepática\u003c\/i\u003e A falta de estudios específicos, no es posible ofrecer recomendaciones alternativas respecto a la dosis de acetato de ulipristal. \u003ci\u003eInsuficiencia hepática grave\u003c\/i\u003e A falta de estudios específicos, no se recomienda el uso de acetato de ulipristal. \u003ci\u003ePoblación pediátrica\u003c\/i\u003e No existe indicación para un uso específico de acetato de ulipristal en niños en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia. Adolescentes: El acetato de ulipristal para la anticoncepción de emergencia es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes. No se han observado diferencias en seguridad o eficacia respecto a mujeres adultas de al menos 18 años (ver apartado 5.1). \u003cu\u003eModo de administración\u003c\/u\u003e Vía oral. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONSERVACIÓN\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eConservación de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cómo se conserva EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003eEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eADVERTENCIAS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eAdvertencias EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - Es importante saber que:\u003c\/h3\u003eellaOne está destinado exclusivamente a un uso ocasional. ellaOne nunca debe sustituir el uso de un método anticonceptivo regular. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que recurran a un método anticonceptivo regular. El acetato de ulipristal no está destinado a su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo. En cualquier caso, ellaOne no interrumpe un embarazo existente (ver apartado 4.6). \u003cu\u003eellaOne no previene el embarazo en todos los casos\u003c\/u\u003e En caso de retraso de más de 7 días en la aparición de la siguiente menstruación, si el sangrado menstrual esperado es anómalo o si hay síntomas que indiquen un embarazo o en caso de duda, debe realizarse una prueba de embarazo. Como en cualquier embarazo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de sangrado uterino no excluye la posibilidad de un embarazo ectópico. Las mujeres que inicien un embarazo después de tomar acetato de ulipristal deben contactar con su médico (ver apartado 4.6). El acetato de ulipristal inhibe o retrasa la ovulación (ver apartado 5.1). Si la ovulación ya se ha producido, ya no es eficaz. Dado que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. No hay datos disponibles sobre la eficacia del acetato de ulipristal tomado más de 120 horas (5 días) después de una relación sin protección. Datos limitados y no concluyentes sugieren que ellaOne puede resultar menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC) (ver apartado 5.1). En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sin protección, independientemente del peso corporal o del IMC. Tras tomar el comprimido, la menstruación puede adelantarse o retrasarse unos días respecto a lo previsto. En aproximadamente el 7% de las mujeres, la menstruación se presentó con un adelanto de más de 7 días respecto a la fecha esperada. En el 18,5% de las mujeres se registró un retraso de más de 7 días y, en el 4% de las pacientes, el retraso superó los 20 días. No se recomienda la toma de acetato de ulipristal concomitantemente con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver apartado 4.5). \u003cu\u003eAnticoncepción después de tomar ellaOne\u003c\/u\u003e El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de emergencia que reduce el riesgo de embarazo tras una relación sin protección, pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones posteriores; por lo tanto, tras el uso de anticoncepción de emergencia se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método de barrera fiable hasta la siguiente menstruación. Aunque el uso continuado de un anticonceptivo hormonal regular no está contraindicado tras tomar acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia, ellaOne puede reducir su eficacia anticonceptiva (ver apartado 4.5). En consecuencia, si una paciente desea iniciar o continuar el uso de un anticonceptivo hormonal, podrá hacerlo después de tomar ellaOne; en cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres el uso de un método anticonceptivo de barrera fiable hasta la aparición de la siguiente menstruación. \u003cu\u003ePoblaciones especiales\u003c\/u\u003e No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con medicamentos inductores de CYP3A4 debido a su interacción (p. ej., barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos de origen vegetal que contengan \u003ci\u003eHypericum perforatum\u003c\/i\u003e (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y el uso prolongado de ritonavir). No se recomienda el uso de ellaOne en mujeres con asma grave en tratamiento con glucocorticoides orales. Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eINTERACCIONES\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eInteracciones EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003ePosible capacidad de otros medicamentos para interferir con el acetato de ulipristal\u003c\/u\u003e El acetato de ulipristal se metaboliza por CYP3A4 \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e. - \u003ci\u003eInductores de CYP3A4\u003c\/i\u003e Los resultados \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor potente de CYP3A4 como la rifampicina reduce notablemente la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e y el AUC del acetato de ulipristal en al menos un 90% y disminuye la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, con una reducción correspondiente de la exposición a acetato de ulipristal de aproximadamente 10 veces. Por ello, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (p. ej., barbitúricos (incluidos primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos de origen vegetal que contengan \u003ci\u003eHypericum perforatum\u003c\/i\u003e (hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal, con la consiguiente posible disminución de la eficacia de ellaOne. En mujeres que hayan usado en las últimas 4 semanas medicamentos que actúen como inductores enzimáticos, ellaOne no está recomendado (ver apartado 4.4) y debe considerarse el uso de anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, dispositivo intrauterino de cobre, DIU-Cu). - \u003ci\u003eInhibidores de CYP3A4\u003c\/i\u003e Resultados \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e han demostrado que la administración concomitante de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e y el AUC del acetato de ulipristal hasta un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. Es poco probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas. El inhibidor de CYP3A4 ritonavir también puede tener un efecto de inducción sobre CYP3A4 si se usa durante un período prolongado. En tales casos, ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos (ver apartado 4.4). La inducción enzimática se agota lentamente y los efectos sobre la concentración plasmática de acetato de ulipristal pueden manifestarse incluso si la mujer ha dejado de tomar un inductor enzimático en las últimas 4 semanas. \u003ci\u003eMedicamentos que afectan al pH gástrico\u003c\/i\u003e La administración concomitante de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg al día durante 6 días) produjo una reducción media de la C\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e de aproximadamente el 65%, un retraso del T\u003csub\u003emax\u003c\/sub\u003e (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un aumento del área bajo la curva (AUC) media del 13%. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción para la administración de una dosis única de acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia. \u003cu\u003ePosible capacidad del acetato de ulipristal para interferir con otros medicamentos\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAnticonceptivos hormonales\u003c\/i\u003e Dado que el acetato de ulipristal se une con gran afinidad al receptor de progesterona, puede interferir con la acción de medicamentos que contengan progestágenos. - La acción anticonceptiva de anticonceptivos hormonales combinados y de anticonceptivos de solo progestágeno puede verse reducida. - No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal y de un método anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver apartado 4.4). Los datos \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 a concentraciones clínicamente relevantes. Tras la administración de una dosis única, es improbable que se produzca inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por parte del acetato de ulipristal o de su metabolito activo. Por lo tanto, es improbable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de medicamentos metabolizados por estas enzimas. \u003ci\u003eSustratos de la P-glicoproteína (P-gp)\u003c\/i\u003e Los datos \u003ci\u003ein vitro\u003c\/i\u003e indican que el acetato de ulipristal podría ser un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados \u003ci\u003ein vivo\u003c\/i\u003e con el sustrato de P-gp fexofenadina no han proporcionado resultados definitivos. Es improbable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eEFECTOS ADVERSOS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eComo todos los medicamentos, EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película?\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003eResumen del perfil de seguridad\u003c\/u\u003e Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea. La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico. \u003cu\u003eTabla de reacciones adversas\u003c\/u\u003e La tabla siguiente muestra las reacciones adversas registradas en el programa de fase III en 2.637 mujeres. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican por frecuencia y según la clasificación por sistemas y órganos de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1\/10), frecuente (de ≥1\/100 a \u0026lt;1\/10), poco frecuente (de ≥1\/1.000 a \u0026lt;1\/100), rara (de ≥1\/10.000 a \u0026lt;1\/1.000), muy rara (\u0026lt;1\/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). \u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eMedDRA\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"3\"\u003e \u003cb\u003eReacciones adversas (frecuencia)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClasificación por sistemas y órganos\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrecuente \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePoco frecuente \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRara \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Infecciones e infestaciones\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gripe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del sistema inmunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupción cutánea, urticaria, angioedema**\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del metabolismo y de la nutrición\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del apetito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos psiquiátricos\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del estado de ánimo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trastornos emocionales, Ansiedad, Insomnio, Trastornos por hiperactividad, Alteraciones de la libido\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Desorientación\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del sistema nervioso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, Mareo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Somnolencia, Migraña\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Temblor, Trastornos de la atención, Disgeusia, Síncope\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos oculares\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trastornos visuales\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sensación ocular anómala, Hiperemia ocular, Fotofobia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del oído y del laberinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Vértigo\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sequedad de garganta\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos gastrointestinales\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Náuseas*, Dolor abdominal*, Molestias abdominales, Vómitos*\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, Boca seca, Dispepsia, Flatulencia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Acné, Lesiones cutáneas, Prurito\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Mialgia, Dolor de espalda\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos del aparato reproductor y de la mama\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dismenorrea, Dolor pélvico, Sensibilidad mamaria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Menorragia, Secreción vaginal, Trastornos menstruales, Metrorragia, Vaginitis, Sofocos, Síndrome premenstrual\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Prurito genital, Dispareunia, Rotura de quiste ovárico, Dolor vulvovaginal, Hipomenorrea*\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Fatiga\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Escalofríos, Malestar, Pirexia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sed\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e *Síntoma que también puede estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o con complicaciones relacionadas) **Reacción adversa procedente de notificaciones espontáneas Adolescentes: el perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en los estudios y en la experiencia poscomercialización es similar al observado en mujeres adultas durante el programa de fase III (ver apartado 4.2). Poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la fase poscomercialización fueron similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III. \u003cu\u003eDescripción de algunas reacciones adversas\u003c\/u\u003e La mayoría de las mujeres (74,6%) en los estudios de fase III tuvieron la siguiente menstruación en la fecha prevista o dentro de ± 7 días, mientras que en el 6,8% la menstruación apareció más de 7 días antes de lo previsto y el 18,5% registró un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista de inicio de la menstruación. El retraso fue superior a 20 días en el 4% de las mujeres. Una minoría (8,7%) de las mujeres informó de un sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), el sangrado se describió como manchado (spotting). Entre las mujeres que tomaron ellaOne en los estudios de fase III, solo el 0,4% informó de un sangrado intermenstrual abundante. En los estudios de fase III, 82 mujeres fueron incluidas más de una vez y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres fueron incluidas dos veces y 9 mujeres tres veces). No se observaron diferencias en la seguridad de estas participantes en cuanto a incidencia y gravedad de las reacciones adversas, cambios en la duración o el volumen de la menstruación o incidencia de sangrado intermenstrual. \u003cu\u003eNotificación de sospechas de reacciones adversas\u003c\/u\u003e La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio\/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agenzia Italiana del Farmaco. Sitio web: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eSOBREDOSIS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eSobredosis EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película - ¿Cuáles son los riesgos de EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película en caso de sobredosis?\u003c\/h3\u003eLa experiencia de sobredosis con acetato de ulipristal es limitada. Se han administrado a mujeres dosis únicas del medicamento de hasta 200 mg sin problemas de seguridad. Estas dosis elevadas fueron bien toleradas, pero las mujeres tuvieron un ciclo menstrual más corto (el sangrado uterino se produjo 2-3 días antes de lo previsto) y en algunas de ellas la duración del sangrado se prolongó, aunque no en cantidad excesiva (manchado\/spotting). No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eEMBARAZO Y LACTANCIA\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eSi está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película\u003c\/h3\u003e\u003cu\u003eEmbarazo\u003c\/u\u003e ellaOne no está indicado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo (ver apartado 4.2). El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente. Tras la toma de acetato de ulipristal puede instaurarse ocasionalmente un embarazo. Aunque no se ha observado potencial teratogénico, los resultados obtenidos en especies animales son insuficientes para una evaluación de la toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Los datos limitados sobre la exposición durante el embarazo a ellaOne en humanos no sugieren problemas de seguridad, pero es importante que cualquier embarazo de mujeres que hayan tomado ellaOne se notifique en www.hra-pregnancy-registry.com. El objetivo de este registro web es recopilar información de seguridad de mujeres que hayan tomado ellaOne durante el embarazo o que hayan iniciado un embarazo después de tomar ellaOne. Todos los datos recopilados de las pacientes permanecerán anónimos. \u003cu\u003eLactancia\u003c\/u\u003e El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver apartado 5.2). No se ha estudiado el efecto en recién nacidos\/lactantes. No pueden excluirse riesgos para el bebé alimentado con leche materna. Tras la toma de acetato de ulipristal para anticoncepción de emergencia, no se recomienda la lactancia materna durante una semana. Durante este período se recomienda a la madre extraerse la leche y desecharla para mantener activa la producción. \u003cu\u003eFertilidad\u003c\/u\u003e Tras el tratamiento con acetato de ulipristal como anticonceptivo de emergencia se prevé un retorno rápido de la fertilidad. Por lo tanto, debe aconsejarse a las mujeres el uso de un método de barrera fiable para todas las relaciones sexuales posteriores hasta la siguiente menstruación.\u003cbr\u003e\n\u003cbr\u003e\u003ch2\u003eCONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS\u003c\/h2\u003e \u003ch3\u003eTomar EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película antes de conducir o utilizar máquinas - ¿EllaOne 30 mg 1 comprimido recubierto con película afecta a la conducción y al uso de máquinas?\u003c\/h3\u003eEl acetato de ulipristal tiene una influencia nula o moderada sobre la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas: tras la toma de ellaOne son frecuentes los mareos leves a moderados; la somnolencia y la visión borrosa son episodios poco frecuentes; raramente se han notificado trastornos de la atención. Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni usar máquinas si presenta dichos síntomas (ver apartado 4.8).\u003c\/p\u003e","brand":"PERRIGO ITALIA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51730204852551,"sku":"039366036","price":30.5,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0564\/4989\/2467\/files\/perrigo-italia-srl-ellaone-30-mg-1-compressa-rivestita-film-orale-farmacia-dottor-tili-1213791391.jpg?v=1767139283","url":"https:\/\/www.dottortili.com\/es\/products\/ellaone-30-mg-1-comprimido-recubierto-con-pelicula-oral","provider":"Farmacia Dottor Tili","version":"1.0","type":"link"}