VOLTAREN-EMULGEL*GEL 60G 1%

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Zuständen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis)

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Zuständen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Osteoarthritis und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis).

Dosierung und Art der Anwendung

Zur kutanen Anwendung. Erwachsene über 18 Jahre: Voltaren Emulgel 1% Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Menge in der Größenordnung von einer Kirsche bis zu einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Jugendliche von 14 bis 18 Jahren Voltaren Emulgel 1 % Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einmassieren. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Menge in der Größenordnung von einer Kirsche bis zu einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt. Kinder unter 14 Jahren: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von Voltaren Emulgel 1 % Gel bei Kindern unter sechs und 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Patienten (über 65 Jahre): Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. -Drittes Trimester der Schwangerschaft. Kinder und Jugendliche : Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac ). Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem luftdichten Okklusivverband verwendet werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Voltaren Emulgel 1 % Gel enthält 200 mg Propylenglycol pro Dosis (4 g), entsprechend 50 mg/g, und 4 mg Benzylbenzoat pro Dosis (4 g), entsprechend 1 mg/g, was möglich ist Hautreizungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Anwendung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 1 % Gel sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. In diesem Fall sollte Voltaren Emulgel 1 % Gel nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Erhaltung

Tube mit 60 g, 100 g, 120 g, 150 g Gel und 120 g 1 % Gel mit Applikatorkappe : Nicht über 30 °C lagern. 50-g-Druckbehälter : Unter 30 °C lagern. Achtung: Der Behälter steht unter Druck: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen, den Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei topischer Einnahme von Diclofenac sind jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu erwarten (1 Tube zu 60 g enthält das Äquivalent von 600 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten innerhalb der kurzen Dauer der Einnahme sollten klinische Indikationen oder Empfehlungen von Giftnotrufzentralen, sofern verfügbar, berücksichtigen.

Aktive Prinzipien

100 g Voltaren Emulgel 1 % Gel enthalten 1,16 g Diethylammoniumdiclofenac, entsprechend 1 g Natriumdiclofenac. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (50 mg/g Gel) Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Parfüm Cream 45 (enthält Benzylbenzoat ), Propylenglykol , gereinigtes Wasser .