Voltadvance 20 beschichtete Tabletten 25 mg

Voltadvance Tabletten sind ein rezeptfreies Arzneimittel auf Basis von Diclofenac , einem Wirkstoff mit schmerzstillender, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung. Voltadvance-Tabletten werden zur Behandlung verschiedener Schmerzarten wie Gelenkschmerzen , Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden verwendet.

Wirkstoffe

In Voltadvance 20 Coated Tablets 25mg enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Voltadvance 20 Coated Tablets 25mg?

Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg. Ein Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aromen mit Limonen, Linalool, Eugenol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg – Was enthalten Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg?

Filmtabletten: Kaliumbicarbonat; Mannit; Natriumlaurylsulfat; Crospovidon; Magnesiumstearat; Glyceroldibehenat; Klares Opadry (Hypromellose; Macrogol). Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Kaliumbicarbonat; Mannit; Acesulfam-Kalium; Glyceroldibehenat; Minzaroma (enthält Limonen, Linalool, Eugenol); Anisaroma (enthält Limonen und Linalool).

ANFAHRT

Anwendungsgebiete Voltadvance 20 Dragees 25mg - Wofür wird Voltadvance 20 Dragees 25mg verwendet? Wofür ist das?

Schmerzen unterschiedlichster Art wie beispielsweise Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden.

Kontraindikationen Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg – Wann dürfen Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation. Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). Letztes Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4). Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Urtikaria, Angioödem oder akute Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4). Bei Veränderungen der Hämatopoese darf das Produkt nicht angewendet werden. Bei intensiver Diuretikatherapie. Bei dunklem oder blutigem Stuhl sollte das Produkt nicht eingenommen werden. Offenkundige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung. Voltadvance darf nicht an Kinder unter 14 Jahren verabreicht werden.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg – Wie sind Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1–3 überzogene Tabletten oder Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen täglich zu den Mahlzeiten, auch 2 auf einmal. Die maximale Tagesdosis beträgt 75 mg. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. insbesondere bei älteren Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen eingehalten werden. Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden. Die Pulverbeutel sollten vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Es wird empfohlen, das Produkt vorzugsweise auf vollen Magen einzunehmen. Die Behandlungsdauer darf 3 Tage nicht überschreiten. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Spezielle Populationen. Nierenversagen. Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Leberfunktionsstörung. Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

ERHALTUNG

Lagerung Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg – Wie sind Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg - Über Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg ist es wichtig zu wissen, dass:

Wenn die Behandlung 2–3 Tage lang keine erkennbaren Ergebnisse zeigt, suchen Sie Ihren Arzt auf. Allgemeine Informationen. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken weiter unten). Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Vorteile gibt und das Potenzial für additive Nebenwirkungen besteht. Aus medizinischer Sicht ist bei älteren Menschen grundsätzlich Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen. Wie bei anderen NSAR können in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition gegenüber Diclofenac allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zum Kounis-Syndrom entwickeln, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Zu den Symptomen dieser Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren. Die langfristige Einnahme von Kopfschmerzmitteln jeglicher Art kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn diese Situation eingetreten ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch“ (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Gastrointestinale Wirkungen. Bei allen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich Diclofenac, wurde über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, die tödlich verlaufen können. Diese können während der Behandlung jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse auftreten. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung unerlässlich. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird, deren Symptome auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen oder deren Vorgeschichte auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen schließen lässt. chronisch entzündliche Darmerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8). Bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung höher, insbesondere wenn als Komplikation eine Blutung oder Perforation vorliegt. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen) sowie bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen müssen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASA) oder andere Arzneimittel enthalten, die das gastrointestinale Risiko wahrscheinlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen Abdominalsymptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Vorsicht geboten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Diclofenac, kann mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen Anastomoseninsuffizienz verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach Magen-Darm-Operationen ist Vorsicht und eine engmaschige ärztliche Überwachung geboten. Hepatobiliäre Wirkungen. Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei einer längeren Behandlung mit Diclofenac ist vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion angezeigt. Bei dauerhaft abnormalen oder sich verschlechternden Leberfunktionstests, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, oder bei Auftreten anderer Erscheinungen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) muss die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Bei der Anwendung von Diclofenac kann eine Hepatitis ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist besondere Vorsicht geboten, da es einen Anfall auslösen kann. Auswirkungen auf die Nieren. Da im Zusammenhang mit der Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Bluthochdruck in der Anamnese, älteren Menschen, Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, geboten. . auf die Nierenfunktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach einer größeren Operation) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Absetzen der Therapie kommt es normalerweise zu einer Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung. Auswirkungen auf die Haut. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das größte Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten offenbar zu Beginn der Therapie: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Voltadvance abgebrochen werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg verändern?‘

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt informieren, da möglicherweise eine Änderung der Dosierung oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein kann. Die folgenden Wechselwirkungen umfassen solche, die bei magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden. Lithium: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Lithiumkonzentrationen im Plasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Lithiumspiegel im Serum zu überwachen. Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöhen. Es wird eine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen. Diuretika und blutdrucksenkende Mittel: Patienten, die mit solchen Medikamenten behandelt werden, sollten vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern, ACE-Hemmern) zu einer Abnahme ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher ist dieser Zusammenhang mit Vorsicht zu genießen und der Blutdruck von Patienten, insbesondere älteren Menschen, sollte regelmäßig überwacht werden. Die Patienten müssen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein. Außerdem sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie sowie in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität. Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Obwohl klinische Untersuchungen keinen Hinweis auf einen Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien zu geben scheinen, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten wird daher empfohlen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden jedoch Einzelfälle sowohl von hypoglykämischen als auch von hyperglykämischen Effekten berichtet, die eine Anpassung der Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika erforderlich machten. Aus diesem Grund wird bei einer gleichzeitigen Therapie vorsorglich eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Es wurden auch einige Fälle von metabolischer Azidose berichtet, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz. Methotrexat: Diclofenac kann die Freisetzung von Methotrexat in den Nierentubuli hemmen und dadurch den Methotrexatspiegel erhöhen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und somit die Toxizität dieser Substanz ansteigen können. Ciclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAR die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen: Eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig kontrolliert werden sollte (siehe Abschnitt 4.4). Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krämpfen gemeldet, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAIDs. Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen. Colestipol und Cholestyramin: Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder Verringerung der Aufnahme von Diclofenac bewirken. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen. CYP2C9-Hemmer: Bei der Verschreibung von Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) ist Vorsicht geboten; Dies kann aufgrund der Hemmung des Diclofenac-Stoffwechsels zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen. Diclofenac kann außerdem die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern, und es wurde über das Risiko einer Hemmung des Interferonalpha berichtet.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Voltadvance 20 Coated Tablets 25 mg Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Voltadvance 20 Coated Tablets 25 mg?

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklasse, Systemorganklasse und MedDRA-Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (>= 1/10); häufig (>= 1/100 bis <1/10); gelegentlich (>= 1/1.000 bis < 1/100); selten (>= 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei kurzfristiger oder langfristiger Anwendung berichtet wurden. Wenn während der Behandlung mit Voltadvance eine dieser Wirkungen auftritt, ist es ratsam, das Arzneimittel abzusetzen und Ihren Arzt aufzusuchen. Pathologien des hämolymphopoetischen Systems. Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock); sehr selten: Angioödem (einschließlich Gesichtsödem). Psychiatrische Störungen. Sehr selten: Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen. Pathologien des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; selten: Schläfrigkeit; sehr selten: Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angst, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle. Augenpathologien. Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths. Häufig: Schwindel; sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen. Herzkrankheit. Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen; unbekannt: Kounis-Syndrom. Gefäßpathologien. Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Asthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten: Lungenentzündung. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie; selten: Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagische Diarrhoe, Meläna, gastrointestinales Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation, die zu Peritonitis führen kann), trockener Mund und trockene Schleimhäute, gastrointestinale Stenose; sehr selten: Colitis (einschließlich hämorrhagischer Colitis und Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Speiseröhrenerkrankung, Erkrankung des Zwerchfells, Pankreatitis, Verstopfung; nicht bekannt: ischämische Kolitis. Leber- und Gallenerkrankungen. Häufig: erhöhte Transaminasen; selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen; sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Häufig: Hautausschlag; selten: Urtikaria; sehr selten: bullöse Eruptionen, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Purpura Schönlein-Henoch, Pruritus. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, renale Papillennekrose. Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Selten: Ödeme. * Die Häufigkeit spiegelt Daten aus einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg täglich) wider. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung. (Kontraindikationen , besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dadurch ist eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels möglich. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Voltadvance 20 überzogene Tabletten 25 mg Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Einnahme eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde festgestellt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimester berichtet, die meisten dieser Fälle verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Daher sollte Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer möglichst kurz gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Diclofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus erwogen werden. Bei Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus muss die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die bei Oligo-Hydroamniose zu Nierenversagen führen kann; bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und zu einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Deshalb ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen. Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden. Fruchtbarkeit. Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.