TACHIFLUDEC*10BUST ORANGE

Symptomatische Behandlung von Grippe, Erkältungen und damit verbundenen fiebrigen und schmerzhaften Zuständen mit abschwellender Wirkung auf die ersten oberen Atemwege.

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter bis mäßiger Schmerzen und Fieber, in Verbindung mit verstopfter Nase

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre : 1 Beutel alle 4-6 Stunden und bis zu maximal 3 Beutel in 24 Stunden. Das Arzneimittel darf nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung von TACHIFLUDEC Orangenaroma ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in einem Glas heißem oder kaltem Wasser auf und süßen Sie nach Belieben. Nach dem Auflösen ergibt das Arzneimittel eine opaleszierende gelbe Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist und einen Orangengeschmack hat

Kontraindikationen

- Kinder unter 12 Jahren - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. – Patienten, die Betablocker einnehmen – Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen und solche, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben – Patienten mit Bronchialasthma, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder gleichzeitiger Einnahme anderer sympathischer mimetischer Arzneimittel (wie Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien) – Patienten mit Leber- oder Nierenversagen, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. – Produkte auf Paracetamol-Basis sind kontraindiziert bei Patienten mit manifester Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie. – Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklassifikation geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/ 1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. ¹ Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol ² Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Phenylephrin Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde, Website www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili, zu melden

Besondere Warnungen

Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von TACHIFLUDEC keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einzunehmen, da hohe Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können. Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung mit TACHIFLUDEC. Tatsächlich ist die Gefahr einer Überdosierung bei Patienten mit Leberproblemen größer. Bitten Sie den Patienten, sich mit seinem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie Warfarin oder andere Arzneimittel kombinieren (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder vaskulärer Verschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom) anwenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verabreichen Sie es nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. TACHIFLUDEC Orangenaroma enthält: - 5,9 mmol (135,8 mg) Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät. – Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Diabetes sollten den Saccharosegehalt von TACHIFLUDEC berücksichtigen, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag einnehmen (Saccharose > 5 g). – Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SCHWANGERSCHAFT Paracetamol Epidemiologische Studien bei schwangeren Frauen haben gezeigt, dass es keine Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol gibt, wenn es in den empfohlenen Dosen verwendet wird, aber die Verabreichung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit muss unter unmittelbarer Aufsicht des Arztes erfolgen. Phenylephrin Daten zur Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine Verringerung des Blutflusses zur Gebärmutter im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin können zu einer fetalen Hypoxie führen. Die Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da weitere Informationen erforderlich sind. Ascorbinsäure Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Ascorbinsäure in der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. STILLZEIT Paracetamol Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in klinisch unbedeutenden Mengen. Die verfügbaren veröffentlichten Daten sprechen nicht gegen die Anwendung während der Stillzeit. Phenylephrin Es liegen weder Daten zur Ausscheidung von Phenylephrin in die Muttermilch noch Informationen zu den Wirkungen von Phenylephrin auf gestillte Säuglinge vor. In Ermangelung verfügbarer Daten sollte die Anwendung von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden. Ascorbinsäure Ascorbinsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Auswirkungen auf gestillte Babys sind nicht bekannt. Zusammenfassend wird die Anwendung von TACHIFLUDEC während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. FERTILITÄT In präklinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Wirkungen von Paracetamol auf die männliche und weibliche Fertilität bei üblichen klinischen Dosen. Die Wirkung von Phenylephrin auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.Es gibt genügend Beweise, um auf die Bedeutung von Ascorbinsäure auf verschiedenen Ebenen im Fortpflanzungsprozess hinzuweisen. Es liegen jedoch keine definitiven Humandaten zum klinischen Potenzial von Vitamin C vor.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

PARACETAMOL Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer leberwirksamer Arzneimittel wie Zidovudin und Isoniazid verstärkt werden, die eine Hemmung des Metabolismus von Paracetamol bewirken können. Die Verabreichung von Probenecid vor Paracetamol verringert die Clearance von Paracetamol und die Ausscheidung von Paracetamolsulfat und Paracetamol-Glucuronid im Urin und verlängert die Halbwertszeit von Paracetamol. Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine hepatische Monooxygenase-Induktion verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin), mit äußerster Vorsicht und unter strenger Überwachung anwenden. Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol. Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin) verstärken. Metoclopramid und Domperidon können die Resorption von Paracetamol erhöhen, während sie durch Cholestyramin bzw. Anticholinergika verringert oder verzögert wird. PHENYLEPHRIN Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und Antihypertonika (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa) antagonisieren und die Wirkung von Monoaminooxidase-Hemmern verstärken (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva oder sympathischen Aminmimetika kann das Risiko kardiovaskulärer Wirkungen erhöhen. Phenylephrin kann mit Digoxin und Herzglykosiden interagieren, was das Risiko für Arrhythmie oder Herzinfarkt erhöht, und mit den Alkaloiden (Ergotamin und Methylsergid), was das Risiko für Ergotismus erhöht. Ascorbinsäure Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen und Östrogen erhöhen. Ascorbinsäure wird zu Oxalat metabolisiert und kann bei Patienten möglicherweise eine Hyperoxalurie und bei Patienten, die zur Bildung von Calciumoxalat neigen, durch Kristallisation von Calciumoxalat Nierensteine ​​verursachen Phosphorwolframsäure-Methode) und mit der Glykämie (mittels der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode). Ascorbinsäure kann die Messung von Blutchemie und Harnparametern (z. B. Harnsäure, Glukose, Bilirubin, Hämoglobin) stören.

Überdosis

PARACETAMOL Bei den empfohlenen Dosen oder selbst wenn Sie die gesamte Packung einnehmen, sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Im Falle der Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (über 10 g) ist die am häufigsten auftretende Komplikation jedoch eine Leberschädigung, die normalerweise 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftritt. Risikofaktoren • Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut – Johanniskraut oder anderen leberenzyminduzierenden Arzneimitteln; regelmäßiger Konsum von Ethanol in Mengen, die die empfohlenen Mengen überschreiten; • Glutathionmangel (z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie). Symptome Die frühen Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, was durch Flankenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie stark angedeutet wird, auch ohne schwere Leberschädigung. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet. Behandlung Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Anfangssymptome sollten die Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung sollte in Übereinstimmung mit etablierten Behandlungsrichtlinien erfolgen. Wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde auftrat, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 oder mehr Stunden nach der Einnahme gemessen werden (Anfangskonzentrationen sind nicht zuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt. Die Wirksamkeit des Antidots lässt nach dieser Zeit stark nach. Falls erforderlich, sollte dem Patienten N-Acetylcystein intravenös gemäß dem etablierten Dosierungsschema verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin in abgelegeneren Gebieten außerhalb des Krankenhauses eine geeignete Alternative sein. Die Behandlung von Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen, sollte mit dem National Poison Center oder der Leberabteilung besprochen werden. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe und Arrhythmien auftreten. Die Menge, die erforderlich ist, um eine schwere Phenylephrin-Toxizität zu erzeugen, wäre jedoch größer als die, die mit Acetaminophen verwandt ist. BEHANDLUNG Die Behandlung sollte klinisch angemessen sein. Starker Bluthochdruck muss mit Alpha-Blocker-Medikamenten wie Phentolamin behandelt werden. SYMPTOME VON ASCORBINSÄURE Hohe Ascorbinsäuredosen (> 3000 mg) können vorübergehenden osmotischen Durchfall und gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit und Bauchbeschwerden verursachen. BEHANDLUNG Die Behandlung sollte klinisch angemessen sein

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält: Wirkstoffe : Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg (entspricht Phenylephrin 8,2 mg). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 2 g Saccharose, 135,8 mg Natrium, 33,25 mg Glucose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, Citronensäure, Natriumcitrat, Maisstärke, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Blutorangenaroma, Curcumin (E100), getrockneter Glukosesirup