Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße)

Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspraysuspension ist ein Nasenspray auf Basis von Beclometasondipropionat , einem starken nasalen Kortison aus der Klasse der Glukokortikoide, das speziell für die Behandlung und Prophylaxe von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie vasomotorischer Rhinitis entwickelt wurde. Jede 30-ml-Flasche garantiert bis zu 200 präzise Sprühstöße mit einer Dosis von 100 Mikrogramm Wirkstoff pro Sprühstoß und gewährleistet so eine konstante und gezielte Dosierung direkt auf der Nasenschleimhaut.

Dank seiner lokalen entzündungshemmenden Wirkung trägt Rinoclenil dazu bei, die typischen Symptome von Nasenallergien wie Verstopfung, Juckreiz, Niesen und Nasenausfluss schnell zu lindern und so die Atemqualität und das tägliche Wohlbefinden zu verbessern. Die Nasensuspension ist zur topischen Anwendung bestimmt und wirkt direkt auf die entzündeten Bereiche, wodurch die systemische Absorption begrenzt und das Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zu oralen Kortikosteroiden verringert wird.

Rinoclenil ist als abschwellendes Mittel für die Nase bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren geeignet und erweist sich sowohl in der akuten Phase als auch zur Vorbeugung von Rhinitis-Rezidiven als besonders wirksam. Die Formulierung enthält ausgewählte Hilfsstoffe, um eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs und eine einfache Vernebelung zu gewährleisten, was die Anwendung einfach und angenehm macht. Rinoclenil ist ideal für Personen mit Nasenentzündungen aufgrund saisonaler oder ganzjähriger Allergien oder vasomotorischer Rhinitis und stellt eine zuverlässige und nachweislich wirksame Lösung zur Behandlung von Rhinitis und zur Kontrolle nasaler allergischer Symptome dar.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Was ist der Wirkstoff in Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße)?

100 ml Suspension enthalten: Wirkstoff: 77 mg Beclometasondipropionat. Jeder Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 27 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Was ist in Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) enthalten?

Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, Dextrose (Glucose)-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) - Wofür wird Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) angewendet? Wofür wird es angewendet?

Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Wann darf Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; lokale Virus- und Tuberkuloseinfektionen; Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) - Wie wird Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) eingenommen?

Rinoclenil darf ausschließlich nasal verabreicht werden. Dosierung Erwachsene und Kinder über 6 Jahre : einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Bei Kindern kann, falls angebracht, ein Verabreichungsplan mit aufgeteilten Dosen eingehalten werden, wobei zweimal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch erfolgt. Die Wirkung setzt nicht sofort ein und für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist es ratsam, das Produkt regelmäßig und über mehrere Tage hinweg anzuwenden. Kinder unter 6 Jahren : Das Produkt darf nicht an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden. Art der Verabreichung: Schütteln Sie die Flasche vor jeder Verabreichung kräftig. Außerdem ist es ratsam, vor Beginn der Therapie die Schutzkappe und den Schutzring zu entfernen und die Dosierpumpe mehrmals zu betätigen, um den Vernebelungsmechanismus auszulösen. Gehen Sie beim Sprühen wie folgt vor : 1) Reinigen Sie die Nase gründlich. 2) Entfernen Sie die Schutzkappe. 3) Entfernen Sie den Schutzring, der die Pumpe seitlich blockiert. 4) Halten Sie die Flasche zwischen Ihren Fingern. Um den Vernebelungsmechanismus zu aktivieren, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrmals, bis ein sichtbarer Sprühnebel entsteht. 5) Setzen Sie die Nasenspitze auf ein Nasenloch und verschließen Sie das andere mit einem Finger. Atmen Sie ein und drücken Sie gleichzeitig auf die Basis der Nasenspitze. Dadurch wird eine Einzeldosis des Wirkstoffs in genau der richtigen Menge abgegeben. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Nasenloch. 6) Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe und den Schutzring wieder auf. Sollte der Spender verstopft sein, spülen Sie ihn gründlich mit warmem Wasser aus, ohne die Öffnung mit scharfen Gegenständen zu berühren.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Wie ist Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Es ist wichtig zu wissen, dass Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße):

Bei intranasalen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum. In jedem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Diese Wirkungen treten seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, darunter Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressivität (insbesondere bei Kindern) oder neurologische Auswirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität. Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit intranasalen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8). Obwohl RINOCLENIL die Symptome einer allergischen Rhinitis in den meisten Fällen unter Kontrolle hält, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz in einigen Fällen eine entsprechende zusätzliche Therapie erfordern, insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome. Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Therapie (Rinoclenil) erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt. Bei Personen, die aufgrund einer kürzlich erfolgten Therapie mit systemischen Steroiden besonders empfindlich oder prädisponiert sind, oder bei Einnahme von höheren Dosen von nasalem Beclometason als empfohlen können systemische Wirkungen auftreten (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz). Sehstörungen Bei der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide können Sehstörungen auftreten. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Erwägung gezogen werden, um die möglichen Ursachen abklären zu lassen. Dazu können Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören, die nach der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden. Rinoclenil darf nach einem Trauma oder einer Operation an der Nase (bis zur Heilung) und bei Nasengeschwüren nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten, sollte das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als einen Monat anwenden. Eine zu lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen und so eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz zur Folge haben. Infektionen der Nasengänge und Nasennebenhöhlen sollten entsprechend behandelt werden, sie stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Anwendung von Rinoclenil dar. Warnhinweise in Bezug auf sonstige Bestandteile Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, ein Reizmittel, das lokale Reaktionen hervorrufen kann. Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Rinoclenil enthalten ist, kann insbesondere bei langfristiger Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende verstopfte Nase) sollte nach Möglichkeit ein Nasenmedikament ohne BAC verwendet werden. Stehen solche Nasenmedikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmen verursachen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) verändern?

Beclometason ist weniger vom CYP3A-Stoffwechsel abhängig als andere Kortikosteroide und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Da jedoch die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) nicht ausgeschlossen werden kann, wird bei der Anwendung derartiger Mittel Vorsicht und eine entsprechende Überwachung empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße)?

Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der niedrigen Dosierung äußerst unwahrscheinlich. Bei intranasal angewendeten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei längerfristiger Anwendung hoher Dosen. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören. Bei längerer Anwendung des Produkts ist jedoch besondere Vorsicht geboten und der Patient muss überwacht werden, um mögliche systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) frühzeitig zu erkennen. Wie bei anderen nasalen Präparaten können lokal Brennen, Reizungen, Trockenheit und seltener Nasenbluten auftreten. In seltenen Fällen wurde nach nasaler Anwendung von Kortikosteroiden über eine Perforation der Nasenscheidewand berichtet. In seltenen Fällen traten erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom im Zusammenhang mit nasalen Formulierungen von Beclometasondipropionat auf. Fälle von verschwommenem Sehen wurden mit unbekannter Häufigkeit beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4). Im Falle einer Infektion ist eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) – Welche Risiken birgt Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße) im Falle einer Überdosierung?

Die Gabe großer Mengen Beclometasondipropionat in kurzer Zeit kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall muss die RINOCLENIL-Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspraysuspension (200 Sprühstöße) Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Schwangeren sollte das Produkt nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Beclometason bei schwangeren Frauen vor. Die Gabe des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. In Reproduktionsstudien an Tieren wurden die typischen Nebenwirkungen potenter Kortikosteroide nur nach hoher systemischer Exposition beobachtet; die nasale Verabreichung gewährleistet eine minimale systemische Exposition. Stillzeit: Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Ausscheidung von Beclometason/Metaboliten in die Muttermilch vor. Man kann davon ausgehen, dass Beclometasondipropionat in die Milch übergeht, doch bei den bei nasaler Verabreichung verwendeten Dosen ist das Vorhandensein nennenswerter Konzentrationen in der Muttermilch unwahrscheinlich. Dennoch erfordert die Anwendung von Beclometasondipropionat während der Stillzeit eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind durch den Arzt.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspraysuspension (200 Sprühstöße) vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen - Beeinträchtigt Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspraysuspension (200 Sprühstöße) die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Rinoclenil beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.