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ANGELINI SpA

Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten

Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten

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NETTOGEWICHT DES PRODUKTS

EAN

035618053

MINSAN

035618053

Vollständige Details anzeigen

Momentact Tablets ist ein rezeptfreies Analgetikum auf der Basis von Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen sowie Menstruationsschmerzen.

Die 400 mg Ibuprofen in Momentact-Tabletten sind ein wirksames Hilfsmittel bei der symptomatischen Behandlung von Fieberzuständen, um die Temperatur zu senken und Grippesymptome zu bekämpfen .

Momentact 400 mg ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt.

WIRKSTOFFE

In Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten?

Jede Filmtablette enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Laktose, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

 

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten – Was enthält Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten?

Vorverkleisterte Stärke, Natriumcarboxymethylstärke, Natriumcarmellose, Povidon, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Talk, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000.

 

INDIKATIONEN

Therapeutische Indikationen Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten - Warum wird Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten verwendet? Wozu dient es?

Momentact ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angezeigt. Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

 

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten – Wann sollte Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure etc.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen; Ibuprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6); aktives oder schweres gastroduodenales Geschwür oder andere Gastropathien; Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); schweres Leber- oder Nierenversagen; schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

 

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten – Wie wird Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten eingenommen?

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2-3 mal täglich 1 Tablette. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Tabletten pro Tag. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Ist bei Jugendlichen die Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosierungen: Insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Ältere Patienten: NSAIDs sollten mit besonderer Vorsicht bei älteren Patienten angewendet werden, die anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für möglicherweise tödliche gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosierung für den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, und zwar für den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Momentact ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Momentact ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung: Momentact kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Personen mit Magenverträglichkeitsproblemen ist es vorzuziehen, das Arzneimittel mit vollem Magen einzunehmen.

 

ERHALTUNG

Lagerung Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten - Wie ist Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich.

 

WARNHINWEISE

Warnhinweise Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten – Bei Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Anwendung von Moment Act wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Anwendung von Moment Act ausgesetzt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme festgestellt wurden. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln reduzieren (siehe Abschnitt 4.5). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. <= 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden ). Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältige Abwägung erforderlich, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Die gleichzeitige Anwendung von Momentact mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Risikos für Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Insbesondere wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs jederzeit über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sowie beim Auftreten von Sehstörungen oder anhaltenden Anzeichen einer Leberfunktionsstörung abgesetzt werden. Auswirkungen auf die Nieren: Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung Vorsicht geboten. Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, eine Wasser-, Natrium- und Kaliumretention verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen, Herzversagen oder Bluthochdruck führen. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat, wie auch bei anderen NSAIDs, zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr des Auftretens eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, wurde über Nierentoxizität berichtet. Die Gabe von NSAR kann bei diesen Patienten zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung und als Nebeneffekt der Nierendurchblutung führen, was schnell zu einer Nierendekompensation führen kann.

 

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten – Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten verändern?

Bei einer Begleittherapie empfiehlt es sich, vor der Anwendung des Arzneimittels ärztlichen Rat einzuholen. Ibuprofen sollte (wie andere NSAIDs) in Kombination mit den unten aufgeführten Substanzen mit Vorsicht eingenommen werden. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer und andere NSAIDs: Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund möglicher additiver Wirkungen wird empfohlen, Ibuprofen nicht mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu kombinieren (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Thrombozytenaggregation durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer (wie Captopril), Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Neurotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in Betracht gezogen werden. Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann zu einer verminderten Ausscheidung dieser Arzneimittel und einem daraus resultierenden Anstieg ihrer Plasmaspiegel mit der Möglichkeit des Erreichens der toxischen Schwelle führen. Wenn dieser Zusammenhang als notwendig erachtet wird, wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von Phenytoin und Lithium empfohlen, um die geeignete Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verringerten Clearance von Methotrexat und einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen. Moclobemid: erhöht Ibuprofen. Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und so die Toxizität erhöhen. Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumglykosidspiegel zu überwachen. Cholestyramin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch unbekannt. Ciclosporine: Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und einigen NSAIDs führt zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann im Zusammenhang mit NSAIDs das Blutungsrisiko erhöhen. Mifepriston: Aufgrund der Anti-Prostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann deren Anwendung nach der Verabreichung von Mifepriston zu einer Verringerung des Mifepristonspiegels führen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Prostaglandinen am selben Tag die Auswirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert. Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können hypoglykämische Sulfonylharnstoffe erhöhen. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus kann zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führen. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs. Eine hämatologische Untersuchung wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn empfohlen. Ritonavir: kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAIDs führen. Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von Ibuprofen, was zu einem möglichen Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen führen kann. CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Elimination von Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verlangsamen, was zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führt. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2C9-Inhibitoren sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxifyllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken. Baclofen: hohe Toxizität von Baclofen.

 

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten Nebenwirkungen haben – Welche Nebenwirkungen hat Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten?

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf und werden im Folgenden nach folgender Konvention angegeben: sehr häufig (>=1/10); häufig (>=1/100, <1/10); gelegentlich (>= 1/1.000, < 1/100); selten (>=1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Magen-Darm-Erkrankungen: Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde selten eine Magen-Darm-Perforation beobachtet. Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). . Gelegentlich: Gastritis; sehr selten: Pankreatitis. Störungen des Immunsystems. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet: unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie; Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag verschiedener Art, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Exanthem, Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, auch schwer, Bronchospasmus oder Atemnot, asthmatischer Anfall (manchmal mit Hypotonie); selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Gesichtsödem, Zungenödem, Kehlkopfödem, Atemwegsödem mit Verengung, Dyspnoe, Tachykardie, Anaphylaxie, exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödeme, Bluthochdruck. Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, nach Absetzen der Behandlung zurückzugehen. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die weniger häufig gemeldet werden und deren Kausalität nicht unbedingt nachgewiesen werden konnte, gehören: Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen. Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände; selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen. Störungen des Nervensystems. Häufig: Schwindel; gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit; selten: Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: Rhinitis; selten: aseptische Meningitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4). ). Es wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Erkrankungen der Brust- und Mediastinalatmung. Gelegentlich: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenpathologien. Gelegentlich: Sehstörungen; Selten: Augenveränderung, die zu Sehstörungen führt, toxische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Gelegentlich: Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel. Hepatobiliäre Störungen. Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Hepatitis und Gelbsucht; sehr selten: Leberversagen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Manchmal können allergische Hautausschläge auftreten (Erythem, Juckreiz, Urtikaria). Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Sehr selten: bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilerkrankungen kommen (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Nieren- und Harnwegserkrankungen. Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit; selten: Ödeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

 

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Momentact 400 mg Analgetikum 20 Tabletten Ihren Arzt um Rat

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern nachweislich zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Momentact zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung zurückbildete. Daher sollte Momentact während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Momentact von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Nach der Exposition gegenüber Moment Act über mehrere Tage ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Momentact sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Am Ende der Schwangerschaft können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese die Mutter und das Neugeborene aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Daher ist Momentact während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit: Ibuprofen geht in die Muttermilch über, bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung erscheint das Risiko einer Beeinflussung des Neugeborenen jedoch unwahrscheinlich. Handelt es sich jedoch um eine längerfristige Behandlung, sollte eine frühzeitige Entwöhnung in Betracht gezogen werden. NSAR sollten während der Stillzeit vermieden werden. Fruchtbarkeit: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

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