Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten

Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten ist ein spezielles Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei Erwachsenen. Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol , einen Wirkstoff aus der Klasse der Protonenpumpenhemmer, der die Produktion von Magensäure im Magen verringert und so eine schnelle Linderung der typischen Refluxbeschwerden fördert.

Die magensaftresistenten Maalox Reflux Tabletten sind so konzipiert, dass sie dem sauren Milieu des Magens widerstehen und den Wirkstoff direkt in den Darm abgeben. Dadurch wird eine gezielte und effektive Wirkung gewährleistet. Dieses Format mit 14 Tabletten ist ideal für einen kurzen Behandlungszyklus und sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu maximieren.

Maalox Reflux ist für Patienten geeignet, die gelegentlich oder wiederkehrende Symptome von gastroösophagealem Reflux haben und ein praktisches und zuverlässiges Mittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen suchen. Dank seiner Formulierung bewirkt das Medikament bereits nach wenigen Behandlungstagen eine schnelle Linderung der Symptome und trägt so zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei.

Wählen Sie Maalox Reflux 20 mg magensaftresistente Tabletten für eine wirksame und sichere Behandlung von Refluxsymptomen mit der Garantie eines Produkts, das für die Anwendung bei Erwachsenen konzipiert und nach den höchsten pharmazeutischen Qualitätsstandards entwickelt wurde.

WIRKSTOFFE

In Maalox Reflusso 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Maalox Reflusso 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten?

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 38,425 mg Maltitol, 0,345 mg Sojalecithin (aus Sojaöl gewonnen) und maximal 1,84 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten – Was ist in Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten enthalten?

Kern : Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat. Überzug : Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E172), wasserfreies Natriumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Dispersion mit Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat), Triethylcitrat.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten - Wofür wird Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten – Wann dürfen Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von MAALOX REFLUX mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom Säuregehalt des Magensaftes abhängt, wie z. B. Atazanavir und Nelfinavir, ist aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten - Wie ist Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Dosierung Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Linderung der Symptome zu erzielen. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 4 Wochen dauern. Wenn innerhalb von 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, sollte der Patient seinen Arzt kontaktieren. Besondere Patientengruppen Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von MAALOX REFLUSSO wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Art der Anwendung Die magensaftresistenten Tabletten MAALOX REFLUSSO 20 mg dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern müssen im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten – Wie sind Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten - Über Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn: • sie unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, wiederkehrendes Erbrechen oder blutiges Erbrechen haben, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose einer ernsten Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss eine maligne Erkrankung ausgeschlossen werden; • sie zuvor ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten; • sie seit 4 Wochen oder länger eine kontinuierliche symptomatische Behandlung gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten; • sie an Gelbsucht, einer Leberfunktionsstörung oder einer Lebererkrankung leiden; • sie an einer anderen ernsten Erkrankung leiden, die das Allgemeinbefinden beeinträchtigt; • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome aufweisen. Patienten mit wiederkehrenden Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten nicht gleichzeitig andere Protonenpumpenhemmer oder _H2- Antagonisten einnehmen. Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein Atemtest durchgeführt werden soll, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten keine sofortige Linderung verschaffen. Patienten können sich nach etwa 1 Tag Behandlung mit Pantoprazol besser fühlen, müssen es aber möglicherweise 7 Tage lang einnehmen, um ihr Sodbrennen vollständig unter Kontrolle zu bekommen. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen. Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-Infektionen Eine Verringerung der Magensäure auf beliebige Weise, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Zahl der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen , Campylobacter oder Clostridium difficile . Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer werden mit sehr seltenen Fällen von SCLE in Zusammenhang gebracht. Falls Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautbereichen, und falls diese von Arthralgie begleitet sind, sollte der Patient unverzüglich ärztlichen Rat einholen und der Arzt sollte ein Absetzen von MAALOX REFLUX in Erwägung ziehen. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko von SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, die tödlich oder lebensbedrohlich sein können, und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert und sorgfältig überwacht werden. Falls SCARs auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Kounis-Syndrom: Fälle des Kounis-Syndroms, einer schweren allergischen Reaktion, die zu Herzinfarkt und Tod führen kann, wurden im Zusammenhang mit Pantoprazol berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auftreten. Eine sofortige ärztliche Behandlung und Überwachung sind zwingend erforderlich. Sojalecithin: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Sojaöl. Wenn der Patient allergisch gegen Erdnüsse oder Soja ist, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Maltitol: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Beeinflussung von Labortests: Erhöhte Chromogranin-A-Werte (CgA) können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Beeinflussung zu vermeiden, muss die Behandlung mit MAALOX REFLUX mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers wiederholt werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitanwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sind auf die zusätzlichen Risiken bei Langzeitanwendung hinzuweisen, und auf die Notwendigkeit einer Verschreibung und regelmäßiger Kontrollen ist hinzuweisen. Die folgenden zusätzlichen Risiken werden bei Langzeitbehandlung als relevant erachtet: Einfluss auf die Vitamin-B12-Resorption Pantoprazol kann, wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies ist bei Patienten mit verringerten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verringerte Vitamin-B12-Resorption bei Langzeittherapie oder beim Auftreten von Symptomen zu berücksichtigen. Knochenbrüche Protonenpumpenhemmer, insbesondere bei hoher Dosierung und über lange Zeiträume (> 1 Jahr), können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen geringfügig erhöhen, vor allem bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Frakturrisiko um 10 – 40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den geltenden klinischen Leitlinien behandelt werden und auf eine ausreichende Vitamin-D- und Kalziumzufuhr achten. Hypomagnesiämie Über schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die mindestens 3 Monate, in vielen Fällen ein Jahr lang mit PPI wie Pantoprazol behandelt wurden. Es können schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie auftreten, wie Müdigkeit, Tetanus, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien, die schleichend beginnen und oft nicht erkannt werden. Bei den meisten Patienten bessert sich die Hypomagnesiämie nach Magnesiumersatz und Absetzen des PPI. Bei Patienten, bei denen eine längere PPI-Therapie erwartet wird oder die eine Kombinationstherapie mit Digoxin oder Arzneimitteln erhalten, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollte das medizinische Fachpersonal vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Messung des Magnesiumspiegels in Erwägung ziehen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten verändern?

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel MAALOX REFLUX kann die Resorption von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol). HIV-Proteasehemmer Die gleichzeitige Gabe von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption vom Säuregehalt des pH-Werts im Magen abhängt, ist aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden nach der Markteinführung einige Einzelfälle von Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) bei gleichzeitiger Behandlung berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, eine Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn, Absetzen oder Absetzen von Pantoprazol empfohlen. Methotrexat Bei der gleichzeitigen Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über einen Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Daher sollte in Fällen, in denen hochdosiertes Methotrexat angewendet wird, beispielsweise zur Behandlung von Krebs und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen der Pantoprazol-Therapie in Betracht gezogen werden. Weitere Interaktionsstudien Pantoprazol wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Interaktionsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten?

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Bei etwa 5 % der Patienten ist mit Nebenwirkungen zu rechnen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Pantoprazol beobachtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen entsprechend der MedDRA-Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und nach Markteinführung

Häufigkeitsklassifizierung nach Systemen und Organen	Gemeinsam	Ungewöhnlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems			Agranulozytose	Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Hyperlipidämie und erhöhte Lipide (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen		Hyponatriämie, Hypomagnesiämie Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
Psychiatrische Störungen		Schlafstörungen	Depression (und alle verschlimmerten Formen)	Desorientierung (und alle verschlimmerten Formen)	Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie Verschlimmerung dieser Ereignisse bei Vorliegen)
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen, Schwindel	Geschmacksstörungen		Parästhesie
Augenpathologien			Sehstörungen / verschwommenes Sehen
Herzkrankheit					Kounis-Syndrom
Magen-Darm-Erkrankungen	Fundusdrüsenpolypen (gutartig)	Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl im Bauchraum, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden			Mikroskopische Kolitis
Hepatobiliäre Pathologien		Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen, γ-GT)	Erhöhtes Bilirubin		Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberzellversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Hautausschlag/Exanthem/Eruption, Juckreiz	Urtikaria, Angioödem		Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Handgelenks-, Hüft- und Wirbelsäulenfrakturen	Arthralgie, Myalgie
Nieren- und Harnwegserkrankungen					Interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust			Gynäkomastie
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle		Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein	Erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten?

Dosen bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurden gut vertragen. Da Pantoprazol stark an Proteine ​​gebunden ist, ist es nicht gut dialysierbar. Bei Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können neben einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistenten Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. MAALOX REFLUX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Pantoprazol/Metabolite wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die Wirkung von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. MAALOX REFLUX darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität In Tierstudien gab es nach der Verabreichung von Pantoprazol keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Hat Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

MAALOX REFLUX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen sollten Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.