Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten

Imodium 2 mg ist ein Antidiarrhoikum auf Basis von Loperamidhydrochlorid , das zur Behandlung von akutem und chronischem Durchfall angezeigt ist. Es wirkt schnell, indem es die Darmmotilität reduziert, die Wiederherstellung des Verdauungsgleichgewichts fördert und den Verlust von Flüssigkeiten und Mineralsalzen begrenzt.

Die Formulierung der Schmelztablette ermöglicht die Einnahme ohne Wasser und löst sich schnell auf der Zunge auf, sodass eine praktische und sofortige Wirkung erzielt wird. Ideal für alle, die jederzeit eine wirksame Behandlung gegen Durchfall benötigen. Das 12-Tabletten -Format ist perfekt für den gelegentlichen Gebrauch oder zum ständigen Mitführen.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Was ist der Wirkstoff in Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten?

Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Schmelztablette enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: IMODIUM 2 mg Hartkapseln: 127 mg Lactose. IMODIUM 2 mg Schmelztabletten: Jede Tablette enthält 750 Mikrogramm Aspartam; Der Minzaroma enthält Spuren von Sulfiten. IMODIUM 2 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthält 115,31 mg Propylenglykol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Was enthalten Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten?

IMODIUM 2 mg Hartkapseln : Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat. Eine grün-graue Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigocarmin (E 132); Eisen(III)-oxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und Gelatine. IMODIUM 2 mg Schmelztabletten : Gelatine, Mannitol, Aspartam, Minzaroma, Natriumbicarbonat. IMODIUM 2 mg Weichkapseln : Propylenglykolmonocaprylat, Propylenglykol, destilliertes Wasser. Eine Kapsel besteht aus: Gelatine, Glycerin 99 %, Propylenglykol, FD&C Blau N. 1.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten - Wozu werden Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten angewendet? Wofür ist es?

IMODIUM ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Wann dürfen Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Kinder unter 6 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“). IMODIUM sollte nicht als Primärtherapie verwendet werden: • bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist; • bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika; • bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird. Im Allgemeinen ist die Verwendung von Loperamidhydrochlorid in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik eingeleitet werden soll, da das mögliche Risiko schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Wie sind Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten einzunehmen?

Dosierung Erwachsene Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln oder 2 Weichkapseln oder 2 Schmelztabletten (4 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von flüssigem (weichem) Stuhl fort. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). Besondere Patientengruppen Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (siehe Abschnitt 4.3) Die Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel oder 1 Weichkapsel oder 1 Schmelztablette (2 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von flüssigem (weichem) Stuhl fort. Die maximale Tagesdosis bei Kindern muss auf der Grundlage des Körpergewichts (3 Kapseln oder Tabletten/20 kg) festgelegt werden, darf jedoch maximal 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg) nicht überschreiten. Zur Anwendung von Loperamidhydrochlorid bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Ältere Menschen Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörung Obwohl keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung IMODIUM 2 mg Hartkapseln/2 mg Weichkapseln: Mit etwas Wasser oral einnehmen. IMODIUM 2 mg Schmelztabletten: Lassen Sie die Tablette einige Sekunden auf der Zunge zergehen; Die Tablette löst sich schnell im Speichel auf. Es ist kein Wasser erforderlich. Achtung : Nicht länger als 2 Tage verwenden. Beenden Sie die Behandlung auf jeden Fall, wenn sich Ihr Stuhlgang wieder normalisiert hat, wenn Sie 12 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten oder wenn Verstopfung auftritt. Bei akuten Durchfallepisoden kann Loperamidhydrochlorid die Symptome normalerweise innerhalb von 48 Stunden stoppen. Wenn dieser Zeitraum ohne erkennbare Ergebnisse endet, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Wie sind Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Über Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid HCl ist nur symptomatisch. Daher ist es, wenn möglich, auch angebracht, an den Ursachen der Störung anzusetzen. Bei akuten Durchfallepisoden kann Loperamidhydrochlorid die Symptome normalerweise innerhalb von 48 Stunden stoppen. Nach diesem Zeitraum ohne erkennbare Erfolge muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen und sich untersuchen zu lassen. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, Flüssigkeit und Elektrolyte entsprechend zu ersetzen. Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität kommen kann. AIDS-Patienten, die gegen Durchfall mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden, sollten die Therapie beim ersten Anzeichen einer Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, wurden vereinzelt Fälle von Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megakolon beobachtet. Bei Auftreten von Verstopfung oder Blähungen im Bauch- bzw. Ileumbereich muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es wurden Fälle von Missbrauch und Fehlgebrauch von Loperamid, das als Opioid-Ersatzmittel eingesetzt wird, bei Personen mit Opioidabhängigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.9). Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden kardiale Ereignisse wie QT- und QRS-Verlängerung und Torsade de pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann auf das Vorhandensein eines Brugada-Syndroms hinweisen. Es wird empfohlen, dass die Patienten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer nicht verlängern. Pädiatrische Population : Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren sollte IMODIUM ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Zur Anwendung von Loperamidhydrochlorid bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: IMODIUM 2 mg Hartkapseln enthalten Lactose . Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. IMODIUM 2 mg Schmelztabletten enthalten : • Spuren von Sulfiten . Sulfite können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen; • 0,750 mg Aspartam pro Einzeldosis, was 0,011 mg/kg bei einem 70 kg schweren Erwachsenen und 0,038 mg/kg bei einem 20 kg schweren Kind entspricht . Bei oraler Einnahme wird Aspartam im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Eines der Hauptprodukte der Hydrolyse ist Phenylalanin. Es liegen keine klinischen oder nichtklinischen Daten zur Bewertung der Verwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen vor. • weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei betrachtet werden; • 0,00066 mg Benzylalkohol pro Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es ist möglich, dass die Ansammlung großer Mengen Benzylalkohol eine metabolische Azidose verursacht. mit Vorsicht und nur bei Bedarf anwenden, insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz; • 0,00003 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Tablette. Die Ethanolmenge in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 0,00000075 ml Bier oder 0,0000003 ml Wein. Dieses Arzneimittel enthält ausreichend Ethanol, um keine nennenswerten Nebenwirkungen hervorzurufen. IMODIUM 2 mg Weichkapseln enthalten: • 115,31 mg Propylenglykol. 115,31 mg Propylenglykol pro Einzeldosis, entsprechend 1,65 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen und 5,77 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind; • weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis. Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten verändern?

Nichtklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides Inhibitoren des P-Glykoproteins) hat zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid um das 2- bis 3-fache geführt. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in empfohlenen Dosen (2 bis maximal 16 mg täglich) ist unbekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 4 mg) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, zeigte einen 34-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, einen zweifachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte eine 4-fache Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und eine 13-fache Erhöhung der gesamten Plasmaexposition. Diese Erhöhungen standen nicht im Zusammenhang mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), wie sie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektiver Schwindel und Digit Symbol Substitution Test) festgestellt wurden. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, zeigte einen 5-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einer Zunahme der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch Pupillometrie festgestellt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem dreifachen Anstieg der Desmopressin-Konzentrationen im Plasma, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Substanzen, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, können die Wirkung von IMODIUM verringern. Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimittel, die die Darmperistaltik verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), können die Wirkung von IMODIUM verstärken.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten?

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren und darüber. In klinischen Studien mit Loperamid HCl berichtete Nebenwirkungen: Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 3.076 erwachsenen Probanden und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akuten Durchfall (N=2755) und 5 Studien chronischen Durchfall (N=321). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. mit einer Häufigkeit ≥ 1 %) in klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %): Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %). Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren berichtet wurden. Die Häufigkeit der in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren berichtet wurden

Aus Erfahrungen nach der Markteinführung von Loperamid HCl berichtete Nebenwirkungen Bei der Ermittlung der Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung von Loperamid HCl wird nicht zwischen Indikationen für akuten oder chronischen Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden. Die erhobenen Daten stellen daher die Kombination der Indikationen (akuter und chronischer Durchfall) und der betroffenen Populationen (Erwachsene und Kinder) dar. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Loperamidhydrochlorid beobachtet wurden, sind unten in Tabelle 2 nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt. Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern im Zusammenhang mit der Anwendung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden

Pädiatrische Population Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das ADR-Profil in dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamid HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten?

Symptome Im Falle einer Überdosierung (absolut, aufgrund versehentlicher Einnahme zu hoher Dosen oder relativ, aufgrund einer Ansammlung nicht metabolisierten Arzneimittels im Blut, auch bei Verabreichung der richtigen Dosen), einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung, können eine Depression des ZNS (Taubheitsgefühl, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Darmverschluss und Harnverhalt auftreten. Bei Patienten, die übermäßige Dosen Loperamid eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse wie eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Es wurden auch Todesfälle gemeldet. Eine Überdosierung kann auf das Vorhandensein eines Brugada-Syndroms hinweisen. Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer IMODIUM-Überdosis als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des zentralen Nervensystems mit Schläfrigkeit und langsamer Atmung führen kann. Behandlung : Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf eine Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden. Dringende Maßnahmen : Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verwendet werden. Naloxon verabreichen und die Behandlung ggf. nach 1-3 Stunden wiederholen, da Loperamid eine längere Wirkdauer als das Gegenmittel hat. Der Patient sollte mindestens 48 Stunden lang auf Anzeichen einer Verschlechterung der Depression des zentralen Nervensystems überwacht werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten Ihren Arzt um Rat.

Die Verabreichung von IMODIUM ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Schwangeren oder stillenden Frauen wird daher geraten, ihren Arzt um die am besten geeignete Behandlung zu bitten.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt Imodium 2 mg 12 Schmelztabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Loperamid HCl kann Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit verursachen. Daher ist beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.