Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster

Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster sind ein lokales Mittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit rheumatischen oder traumatischen Erkrankungen der Gelenke , Muskeln , Sehnen und Bänder . Jedes Pflaster enthält Diclofenachydroxyethylpyrrolidin , einen Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Die Formulierung ist so konzipiert, dass der Wirkstoff kontrolliert und direkt an die betroffene Stelle abgegeben wird und so eine gezielte und lang anhaltende Linderung erreicht wird. Die medizinischen Pflaster von Flector sind ideal für alle, die eine lokale Behandlungsmöglichkeit suchen. Sie lassen sich leicht auftragen und haften gut auf der Haut, sodass eine bequeme tägliche Anwendung möglich ist. Dank seiner Zusammensetzung eignet es sich besonders für diejenigen, die eine wirksame Intervention gegen schmerzhafte Symptome benötigen, ohne auf systemische Behandlungen zurückgreifen zu müssen.

WIRKSTOFFE

In Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern?

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster zu 180 mg enthält: • Wirkstoff: Diclofenachydroxyethylpyrrolidin 180 mg (entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium); • Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Parfüm mit Amylcinnamal, Amylcinnamylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Zimtalkohol, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptincarbonat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern – Was enthalten Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster?

Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, 70%ige Sorbitollösung, Kaolin, Titandioxid, Propylenglykol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Dinatriumedetat, Weinsäure, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumpolyacrylat, 1-3-Butylenglykol, Polysorbat 80, Parfüm, gereinigtes Wasser, synthetischer Filz, Kunststofffolie.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster - Wofür werden Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster angewendet? Wofür ist es?

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur von: • Gelenken; • Muskeln; • Sehnen; • Bänder.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Gegenanzeigen Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster – Wann sollten Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster nicht angewendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. • Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). • Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche : Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern – Wie sind Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster einzunehmen?

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung : Das Arzneimittel sollte nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen. Die Anwendung des wirkstoffhaltigen Diclofenac-Pflasters sollte im Verhältnis zur Anwendungsindikation so kurz wie möglich erfolgen. Erwachsene : Das übliche Dosierungsschema beträgt 1 oder 2 Pflaster pro Tag (eine Anwendung alle 12 oder 24 Stunden) über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen. Raten Sie dem Patienten, seinen Arzt aufzusuchen, wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Bevölkerung . Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren : Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren : Wenn das Arzneimittel zur Schmerzlinderung über einen Behandlungszeitraum von mehr als 7 Tagen benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, ist eine Neubewertung erforderlich. Raten Sie dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen, einen Arzt aufzusuchen. Ältere Patienten : Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion : Informationen zur Anwendung von wirkstoffhaltigen Diclofenac-Pflastern bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion finden Sie in Abschnitt 4.4. Art der Anwendung : Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben auf. Entfernen Sie bei einem wirkstoffhaltigen Pflaster die zum Schutz der Klebefläche verwendete Plastikfolie und kleben Sie das Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzende Stelle. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einem Gummiband fixiert werden (im Lieferumfang ist ein Schlauchnetz enthalten). Verschließen Sie den Beutel sorgfältig. Das Pflaster muss vollständig verwendet werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

ERHALTUNG

Aufbewahrung von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern – Wie sind Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster aufzubewahren?

Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern – Über Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster ist es wichtig zu wissen, dass:

Bei der Anwendung großflächiger, wirkstoffhaltiger Diclofenac-Pflaster über einen längeren Zeitraum können systemische Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Fachinformation systemischer Diclofenac-Formulierungen). Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden angebracht werden. Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Asthmatiker, Patienten mit chronisch obstruktiven Bronchialerkrankungen, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Patienten auf die Behandlung mit NSAR mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria. Die Anwendung dieses und anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl die systemische Absorption minimal ist, wird die Anwendung von FLECTOR, wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte die Verabreichung von FLECTOR abgebrochen werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. • Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. • Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Aufbringen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. • Verabreichen Sie nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel auf Diclofenac-Basis oder andere NSAIDs topisch oder systemisch. • Obwohl voraussichtlich nur geringe systemische Wirkungen auftreten, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder Blutungsneigung mit Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, sollten nichtsteroidale Antirheumatika mit besonderer Vorsicht angewendet werden. • Patienten sollten angewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang keinem direkten Sonnenlicht oder Sonnenlampen auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile . FLECTOR enthält: - Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen hervorrufen (auch verzögert); - 420 mg Propylenglykol in jedem Pflaster: kann Hautreizungen verursachen; - ein Aroma (Parfüm), das Amylcinnamal, Amylcinnamylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Zimtalkohol, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptincarbonat enthält: kann allergische Reaktionen hervorrufen

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Flector 180 mg 5 medizinische Pflaster – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern verändern?

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar. Klinische Studien mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster FLECTOR in Kombination mit anderen steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Salazopyrin, Hydroxychinolin usw.) haben keine Wechselwirkungen gezeigt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass es zu einer Konkurrenz zwischen der Absorption von Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kommt. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern auftreten?

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst genannt werden. Dabei gilt folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt: kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Tabelle 1

Bei längerer Anwendung auf großen Hautflächen können aufgrund der resorbierten Wirkstoffmenge systemische Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung des Produkts zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Ekzemen, Erythemen und in seltenen Fällen zu schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen (siehe Abschnitt 4.5). Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Flector 180 mg 5 medizinischen Pflastern?

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit wirkstoffhaltigen Diclofenac-Pflastern berichtet. Sollten aufgrund einer falschen Anwendung oder versehentlichen Überdosierung (z. B. bei Kindern) des Produktes systemische Nebenwirkungen auftreten, werden die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bei Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Flector 180 mg 5 wirkstoffhaltigen Pflastern Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Aufgrund der Erfahrungen aus der Behandlung mit systemisch verabreichten NSAR wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann eine Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehler stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Diclofenac nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Folglich ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen : Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen wirkstoffhaltiger Diclofenac-Pflaster sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen vorliegen, sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten wirkstoffhaltige Diclofenac-Pflaster nicht auf die Brüste stillender Mütter oder an anderen Stellen auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum geklebt werden (siehe Abschnitt 4.4).

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von 5 medizinischen Pflastern mit 180 mg Flector vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt die Einnahme von 5 medizinischen Pflastern mit 180 mg Flector die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Die Anwendung von wirkstoffhaltigen Diclofenac-Pflastern beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.